Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av DC Plus CIK for pasienter med tilbakefall akutt leukemi etter Allo-HSCT

18. februar 2016 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinisk studie av genetisk modifiserte dendrittiske celler som kombineres med cytokininduserte morderceller for pasienter med tilbakefall akutt leukemi etter Allo-HSCT

Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Allo-HSCT) er for tiden en effektiv behandling for akutt leukemi (AL). Tilbakefall etter transplantasjon, som er en hovedhindre for pasientens overlevelse, er så langt behandlet med andre transplantasjon og donor leukocyttinfusjon (DLI), som ser ut til å ha høy risiko og lav overlevelse. Behov for ny medisin ved tilbakefall er akutt. Immunterapien ved bruk av dendrittiske celler (DCs) kombinert med cytokininduserte morderceller (CIK) lover for adjuvansbehandling av AL for å utrydde eller kontrollere gjenværende sykdom. Denne randomiserte studien ble utført for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av genetisk modifiserte DC-er som kombineres med CIK-immunterapi ved tilbakefall av AL etter allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 61 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AL-pasienter i henhold til WHO-kriteriene
  • forventet overlevelsesvarighet på mer enn 3 måneder
  • alder mellom 8 og 61 år

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende autoimmun sykdom
  • positiv serologi for HIV-infeksjon
  • kronisk aktiv hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genmodifiserte DC-er pluss CIK-celler
Pasientene fikk fire subkutane injeksjoner av 2-5×10e7 celler av DCs ved henholdsvis lysken, aksillen og halsen på dag 7, 9, 11 og 13 og i.v. infusjoner av 2-15×10e9 CIK på dag 11 og 13 per syklus. Syklusen ble gjentatt til Wilms' tumor 1(WT1) ble negativ ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller graft-versus-host disease (GVHD) dukket opp.
Biologisk: Genmodifiserte DC-er pluss CIK-celler
Aktiv komparator: Donor leukocyttinfusjoner (DLI)
Pasienter fikk DLI i en dose på 2×10e7/kg, 5×10e7/kg og 1×10e8/kg klynge av differensiering 3(CD3)+ celler ved henholdsvis måned 1, 2 og 3 med mindre GVHD dukket opp.
Biologisk: Donor leukocyttinfusjoner (DLI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gvhd forekomst
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-CTC-DC/CIK-Leukemia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere