Étude clinique de DC Plus CIK pour les patients atteints de leucémie aiguë en rechute après allo-GCSH
18 février 2016 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Étude clinique de cellules dendritiques génétiquement modifiées combinées à des cellules tueuses induites par des cytokines chez des patients atteints de leucémie aiguë en rechute après allo-HSCT
La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (Allo-HSCT) est actuellement un traitement efficace pour la leucémie aiguë (AL).
La rechute après transplantation, principal obstacle à la survie des patients, est jusqu'à présent traitée par la deuxième transplantation et la perfusion de leucocytes du donneur (DLI), qui semble avoir un risque élevé et une faible survie.
Le besoin d'un nouveau médicament en cas de rechute est urgent.
L'immunothérapie utilisant des cellules dendritiques (CD) combinées à des cellules tueuses induites par des cytokines (CIK) est prometteuse pour le traitement adjuvant de la LA afin d'éradiquer ou de contrôler la maladie résiduelle.
Cette étude randomisée a été menée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité des DC génétiquement modifiées s'associant à l'immunothérapie CIK dans la AL en rechute après allo-GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients AL selon les critères de l'OMS
- durée de survie attendue supérieure à 3 mois
- âge entre 8 et 61 ans
Critère d'exclusion:
- maladie auto-immune sous-jacente
- sérologie positive pour l'infection à VIH
- hépatite chronique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DC génétiquement modifiées plus cellules CIK
Les patients ont reçu quatre injections sous-cutanées de 2-5 × 10e7 cellules de DC au niveau de l'aine, de l'aisselle et du cou respectivement aux jours 7, 9, 11 et 13 et i.v.
perfusions de 2-15×10e9 CIK aux jours 11 et 13 par cycle.
Le cycle a été répété jusqu'à ce que la tumeur de Wilms 1 (WT1) devienne négative par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou que la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) apparaisse.
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Comparateur actif: Perfusions de leucocytes de donneur (DLI)
Les patients ont reçu du DLI à une dose de 2 × 10e7/kg, 5 × 10e7/kg et 1 × 10e8/kg cluster de cellules de différenciation 3(CD3)+ aux mois 1, 2 et 3 respectivement sauf si GVHD est apparu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du Gvhd
Délai: 100 jours
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
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