Estudo Clínico de DC Plus CIK para Pacientes com Leucemia Aguda Recidivante Após Alo-HSCT
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Estudo Clínico de Células Dendríticas Geneticamente Modificadas Combinadas com Células Killer Induzidas por Citocinas para Pacientes com Leucemia Aguda Recidivante Após Alo-HSCT
O transplante alogênico de células hematopoiéticas (Allo-HSCT) é atualmente um tratamento eficaz para a leucemia aguda (AL).
A recidiva após o transplante, sendo o principal obstáculo para a sobrevida do paciente, até o momento é tratada com segundo transplante e infusão de leucócitos do doador (DLI), que parece ter alto risco e baixa sobrevida.
A necessidade de uma nova medicação em caso de recaída é urgente.
A imunoterapia usando células dendríticas (DCs) combinadas com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) é promissora para o tratamento adjuvante da AL para erradicar ou controlar a doença residual.
Este estudo randomizado foi conduzido para avaliar a viabilidade e eficácia de DCs geneticamente modificadas combinadas à imunoterapia CIK em recaída AL após alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 61 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes AL de acordo com os critérios da OMS
- duração de sobrevivência esperada de mais de 3 meses
- idade entre 8 e 61 anos
Critério de exclusão:
- doença autoimune subjacente
- sorologia positiva para infecção pelo HIV
- hepatite crônica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCs geneticamente modificadas mais células CIK
Os pacientes receberam quatro injeções subcutâneas de 2-5 × 10e7 células de DCs na virilha, axila e pescoço, respectivamente, nos dias 7, 9, 11 e 13 e injeção i.v.
infusões de 2-15×10e9 CIK nos dias 11 e 13 por ciclo.
O ciclo foi repetido até que o tumor de Wilms 1 (WT1) se tornasse negativo pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
|
|
|
Comparador Ativo: Infusões de leucócitos de doadores (DLI)
Os pacientes receberam DLI em uma dose de 2 × 10e7/kg, 5 × 10e7/kg e 1 × 10e8/kg cluster de células de diferenciação 3 (CD3)+ nos meses 1, 2 e 3, respectivamente, a menos que GVHD aparecesse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Gvhd
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .