Klinisk studie av DC Plus CIK för patienter med återfall av akut leukemi efter Allo-HSCT
18 februari 2016 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisk studie av genetiskt modifierade dendritiska celler som kombineras med cytokininducerade mördarceller för patienter med återfall akut leukemi efter Allo-HSCT
Allogen hematopoetisk celltransplantation (Allo-HSCT) är för närvarande en effektiv behandling för akut leukemi (AL).
Återfall efter transplantation, som är ett huvudsakligt hinder för patientens överlevnad, behandlas hittills med andra transplantation och donatorleukocytinfusion (DLI), som verkar ha hög risk och låg överlevnad.
Behovet av en ny medicin vid återfall är akut.
Immunterapin med hjälp av dendritiska celler (DCs) i kombination med cytokininducerade mördarceller (CIK) lovar för adjuvansbehandling av AL för att utrota eller kontrollera kvarvarande sjukdom.
Denna randomiserade studie genomfördes för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av genetiskt modifierade DC:er som kombineras med CIK-immunterapi vid återfall av AL efter allo-HSCT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 61 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AL-patienter enligt WHO-kriterierna
- förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader
- ålder mellan 8 och 61 år
Exklusions kriterier:
- underliggande autoimmun sjukdom
- positiv serologi för HIV-infektion
- kronisk aktiv hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genetiskt modifierade DCs plus CIK-celler
Patienterna fick fyra subkutana injektioner av 2-5×10e7 celler av DCs vid ljumsken, axillen respektive halsen dag 7, 9, 11 och 13 och i.v.
infusioner av 2-15×10e9 CIK dag 11 och 13 per cykel.
Cykeln upprepades tills Wilms tumör 1(WT1) blev negativ genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller graft-versus-host-sjukdom (GVHD) uppträdde.
|
|
|
Aktiv komparator: Donatorleukocytinfusioner (DLI)
Patienterna fick DLI i en dos av 2×10e7/kg, 5×10e7/kg och 1×10e8/kg kluster av differentiering 3(CD3)+ celler vid månad 1, 2 respektive 3 om inte GVHD uppträdde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gvhd förekomst
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hu Chen, Doctor, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307-CTC-DC/CIK-Leukemia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .