進行性固形悪性腫瘍を有する高齢患者における全身治療戦略の最適化 (OptiMal)
2020年11月18日 更新者：K. Versteeg、Amsterdam UMC, location VUmc
この研究の目的は、骨髄異形成症候群（MDS）、意義不明の特発性血球減少症（ICUS）、または意義不明の特発性異形成（IDUS）の存在が、進行悪性腫瘍を有する高齢患者の治療強度および臨床転帰と相関するかどうかを評価することである。緩和化学療法を受けています。
私たちは、サルコペニア、包括的な老年病評価および薬物動態と治療関連の毒性との関係を研究する予定です。
我々は、骨髄容量を判定するための標準化されたフローサイトメトリー検査、包括的な老年病評価および/またはコンピュータ断層撮影による人体組成の測定が、進行性悪性腫瘍を有する高齢患者の治療戦略を最適化するための正確なツールを提供すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、NL-1081 HV
- VU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸、乳房、または前立腺の進行性悪性腫瘍を患っている70歳以上の患者で、腫瘍専門医の決定に従って完全な標準的な抗がん治療を開始する予定
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上
- 結腸直腸がん、乳がん、前立腺がんの進行がんの診断
- 細胞傷害性薬剤による標準的な第一選択の緩和治療が開始されます (フォルフォックス、ゼロックス、カペシタビン、パクリタキセル、またはドセタキセル)。
- 推定余命 ≥ 3 か月
- インフォームドコンセントができる
- WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 治療およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態がないこと。治験に登録する前に、これらの状態を患者と一緒に評価する必要があります
- 研究者の判断で患者をこの研究に含めるのが不適切と判断した、その他の重篤な医学的または精神医学的状態はない。
- 患者登録の前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられ、ICH/EUCGCP、国/地方の規制要件、および当院で従う地方規則に文書化されなければなりません。
除外基準:
- 適切に補給しない場合、鉄、ビタミンB12、葉酸の欠乏または溶血による血球減少症の存在。
- クレアチニンクリアランス ≤ 30 ml/min
- 血清ASTおよびALT ≥ 2.5 x ULN、肝転移の場合、血清ASTおよびALT ≥ 5 x ULN
- ドセタキセル/パクリタキセルによる治療の場合、血清ビリルビン ≥ 1.5 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準的な抗がん治療
結腸直腸、乳房、または前立腺の進行性悪性腫瘍を患っている70歳以上の患者で、腫瘍専門医の決定に従って完全な標準的な抗がん治療を開始することになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低リスクから中リスク 1 の MDS、IDUS、または ICUS の存在が緩和化学療法を受けている進行悪性腫瘍の高齢患者における（骨髄）毒性を予測できるかどうかを判断する
時間枠：研究参加日から治療終了後30日まで
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研究参加日から治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013/164
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