Systeemisten hoitostrategioiden optimointi iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (OptiMal)
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, korreloiko myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), määrittelemättömän merkityksen idiopaattisen sytopenian (ICUS) tai määrittelemättömän merkityksen idiopaattisen dysplasian (IDUS) esiintyminen hoidon intensiteetin ja kliinisen tuloksen kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. saavat palliatiivista kemoterapiaa.
Tutkimme sarkopenian, kattavan geriatrisen arvioinnin ja farmakokinetiikan suhdetta myös hoitoon liittyvään toksisuuteen.
Oletamme, että standardisoitu virtaussytometrinen testi luuytimen kapasiteetin määrittämiseksi, kattava geriatrinen arviointi ja/tai ihmisen kehon koostumuksen mittaus tietokonetomografialla tarjoavat tarkan työkalun hoitostrategioiden optimointiin iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen, rintojen tai eturauhasen pahanlaatuinen kasvain ja jotka aloittavat täyden tavanomaisen syöpähoidon syöpälääkärin päätöksen mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Pitkälle edenneen paksusuolen-, rinta- tai eturauhassyövän diagnoosi
- Tavallinen ensilinjan palliatiivinen hoito sytotoksisilla aineilla aloitetaan (Folfox, Xelox, kapesitabiini, paklitakseli tai dosetakseli)
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- psyykkisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat hoito- ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä tilat tulee arvioida potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Mikään muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
- Ennen potilaan rekisteröintiä kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ja dokumentoitava ICH/EUCGCP:lle, kansallisille/paikallisille säännöksille ja laitoksessamme noudatettaville paikallisille säännöille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raudan, B12-vitamiinin ja foolihapon puutteesta tai hemolyysistä johtuva sytopenia, ellei sitä täydennetä riittävästi.
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min
- Seerumin ASAT ja ALAT ≥ 2,5 x ULN, maksametastaasien tapauksessa seerumin ASAT ja ALAT ≥ 5 x ULN
- Docetaxel/Paclitaxel-hoidon yhteydessä seerumin bilirubiini ≥ 1,5 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tavallinen syöpähoito
Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen, rintojen tai eturauhasen pahanlaatuinen kasvain ja jotka aloittavat onkologinsa päättämän täyden tavanomaisen syöpähoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voiko matalan keskitason 1 riskin MDS, IDUS tai ICUS ennustaa (myelo)toksisuutta vanhemmilla potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa
Aikaikkuna: tutkimukseen sisällyttämispäivästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
tutkimukseen sisällyttämispäivästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .