Optimalisering av systemiske behandlingsstrategier hos eldre pasienter med avanserte solide maligniteter (OptiMal)
18. november 2020 oppdatert av: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Hensikten med denne studien er å vurdere om tilstedeværelsen av myelodysplastisk syndrom (MDS), idiopatisk cytopeni av ubestemt betydning (ICUS) eller idiopatisk dysplasi av ubestemt betydning (IDUS), korrelerer med behandlingsintensitet og klinisk resultat hos eldre pasienter med avanserte maligniteter mottar palliativ kjemoterapi.
Vi vil studere sammenhengen mellom sarkopeni, omfattende geriatrisk vurdering og farmakokinetikk med behandlingsrelatert toksisitet også.
Vi antar at en standardisert flowcytometritest for å bestemme benmargskapasitet, en omfattende geriatrisk vurdering og/eller måling av menneskelig kroppssammensetning med datastyrt tomografi vil gi et nøyaktig verktøy for å optimalisere behandlingsstrategier hos eldre pasienter med avanserte maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter eldre enn 70 år med avanserte maligniteter i kolorektum, bryst eller prostata, som vil starte med full standard kreftbehandling som bestemt av deres onkolog
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Diagnose av avansert kreft i tykktarm, bryst eller prostata
- Standard førstelinje palliativ behandling med cellegift vil startes (Folfox, Xelox, capecitabin, paklitaksel eller docetaxel)
- Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
- Kunne gi informert samtykke
- WHO ytelsesstatus ≤ 2
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av behandlings- og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør vurderes med pasienten før registrering i forsøket
- Ingen andre alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for inkludering i denne studien.
- Før pasientregistrering må skriftlig informert samtykke gis og dokumenteres til ICH/EUCGCP, nasjonale/lokale regulatoriske krav og de lokale reglene som følges i vår institusjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av cytopeni på grunn av jern-, vitamin B12- og folsyremangel eller hemolyse, med mindre det er tilstrekkelig tilsatt.
- Kreatininclearance ≤ 30 ml/min
- Serum AST og ALT ≥ 2,5 x ULN, ved levermetastaser serum AST og ALT ≥ 5 x ULN
- Ved behandling med Docetaxel/Paclitaxel serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard kreftbehandling
Pasienter eldre enn 70 år med avanserte maligniteter i kolorektum, bryst eller prostata, som vil starte med full standard kreftbehandling som bestemt av deres onkolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om tilstedeværelsen av en lav - middels 1 risiko MDS, IDUS eller ICUS kan forutsi (myelo)toksisitet hos eldre pasienter med avanserte maligniteter som får palliativ kjemoterapi
Tidsramme: fra datoen for studieinkludering til 30 dager etter avsluttet behandling
|
fra datoen for studieinkludering til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .