Optimalizace strategií systémové léčby u starších pacientů s pokročilými solidními malignitami (OptiMal)
18. listopadu 2020 aktualizováno: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Účelem této studie je posoudit, zda přítomnost myelodysplastického syndromu (MDS), idiopatické cytopenie neurčeného významu (ICUS) nebo idiopatické dysplazie neurčeného významu (IDUS), koreluje s intenzitou léčby a klinickým výsledkem u starších pacientů s pokročilými malignitami podstupující paliativní chemoterapii.
Budeme studovat vztah mezi sarkopenií, komplexním geriatrickým hodnocením a farmakokinetikou s toxicitou související s léčbou.
Předpokládáme, že standardizovaný test průtokové cytometrie ke stanovení kapacity kostní dřeně, komplexní geriatrické hodnocení a/nebo měření složení lidského těla pomocí počítačové tomografie poskytne přesný nástroj k optimalizaci léčebných strategií u starších pacientů s pokročilými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 70 let s pokročilými zhoubnými nádory kolorekta, prsu nebo prostaty, kteří začnou s plnou standardní protinádorovou léčbou podle rozhodnutí svého onkologa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let
- Diagnostika pokročilého karcinomu kolorekta, prsu nebo prostaty
- Bude zahájena standardní paliativní léčba první linie cytotoxickými látkami (Folfox, Xelox, kapecitabin, paklitaxel nebo docetaxel)
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Umět dát informovaný souhlas
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování léčebného a sledovacího plánu; tyto podmínky by měly být posouzeny s pacientem před registrací do studie
- Žádné jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro zařazení do této studie.
- Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas a zdokumentován ICH/EUCGCP, národním/místním regulačním požadavkům a místním pravidlům dodržovaným v naší instituci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost cytopenie v důsledku nedostatku železa, vitaminu B12 a kyseliny listové nebo hemolýzy, pokud není adekvátně suplementována.
- Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
- Sérové AST a ALT ≥ 2,5 x ULN, v případě jaterních metastáz sérové AST a ALT ≥ 5 x ULN
- V případě léčby docetaxelem/paklitaxelem sérový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
standardní protinádorovou léčbu
Pacienti starší 70 let s pokročilými malignitami kolorekta, prsu nebo prostaty, kteří zahájí plnou standardní protinádorovou léčbu podle rozhodnutí onkologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda přítomnost MDS, IDUS nebo ICUS s nízkým až středním rizikem 1 může předpovídat (myelo)toxicitu u starších pacientů s pokročilými malignitami, kteří dostávají paliativní chemoterapii
Časové okno: od data zařazení do studie do 30 dnů po ukončení léčby
|
od data zařazení do studie do 30 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .