Optymalizacja strategii leczenia systemowego u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi nowotworami litymi (OptiMal)
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Celem tego badania jest ocena, czy obecność zespołu mielodysplastycznego (MDS), idiopatycznej cytopenii o nieokreślonym znaczeniu (ICUS) lub idiopatycznej dysplazji o nieokreślonym znaczeniu (IDUS) koreluje z intensywnością leczenia i wynikiem klinicznym u starszych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi otrzymują chemioterapię paliatywną.
Zbadamy związek między sarkopenią, kompleksową oceną geriatryczną i farmakokinetyką a toksycznością związaną z leczeniem.
Stawiamy hipotezę, że wystandaryzowany test cytometrii przepływowej w celu określenia pojemności szpiku kostnego, kompleksowa ocena geriatryczna i/lub pomiar składu ciała człowieka za pomocą tomografii komputerowej zapewnią dokładne narzędzie do optymalizacji strategii leczenia pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 70 roku życia z zaawansowanymi nowotworami jelita grubego, piersi lub prostaty, którzy rozpoczną pełne standardowe leczenie przeciwnowotworowe zgodnie z decyzją lekarza onkologa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 70 lat
- Diagnostyka zaawansowanego raka jelita grubego, piersi lub prostaty
- Rozpoczęte zostanie standardowe leczenie paliatywne pierwszego rzutu lekami cytotoksycznymi (Folfox, Xelox, kapecytabina, paklitaksel lub docetaksel)
- Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie harmonogramu leczenia i obserwacji; warunki te należy ocenić z pacjentem przed rejestracją do badania
- Żadne inne poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i udokumentować ją zgodnie z ICH/EUCGCP, krajowymi/lokalnymi wymogami regulacyjnymi oraz lokalnymi przepisami obowiązującymi w naszej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cytopenii z powodu niedoboru żelaza, witaminy B12 i kwasu foliowego lub hemolizy, o ile nie jest odpowiednio suplementowana.
- Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min
- AspAT i AlAT w surowicy ≥ 2,5 x GGN, w przypadku przerzutów do wątroby AspAT i ALT w surowicy ≥ 5 x GGN
- W przypadku leczenia produktem Docetaxel/Paclitaxel Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,5 x GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
standardowe leczenie przeciwnowotworowe
Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z zaawansowanymi nowotworami jelita grubego, piersi lub prostaty, którzy rozpoczną pełne standardowe leczenie przeciwnowotworowe zgodnie z decyzją lekarza onkologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy obecność MDS, IDUS lub ICUS niskiego lub średniego ryzyka 1 może przewidywać (mielo)toksyczność u starszych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, otrzymujących chemioterapię paliatywną
Ramy czasowe: od daty włączenia do badania do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
od daty włączenia do badania do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .