Оптимизация стратегии системного лечения пациентов пожилого возраста с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях (OptiMal)
18 ноября 2020 г. обновлено: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Цель этого исследования - оценить, коррелирует ли наличие миелодиспластического синдрома (МДС), идиопатической цитопении неопределенного значения (ICUS) или идиопатической дисплазии неопределенного значения (IDUS) с интенсивностью лечения и клиническим исходом у пожилых пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями. получают паллиативную химиотерапию.
Мы изучим связь между саркопенией, комплексной гериатрической оценкой и фармакокинетикой с токсичностью, связанной с лечением.
Мы предполагаем, что стандартизированный тест проточной цитометрии для определения емкости костного мозга, комплексная гериатрическая оценка и/или измерение состава тела человека с помощью компьютерной томографии обеспечат точный инструмент для оптимизации стратегий лечения пожилых пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 70 лет с запущенными злокачественными новообразованиями толстой кишки, молочной железы или простаты, которым будет назначено полное стандартное противораковое лечение по решению их онколога.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Диагностика распространенного рака толстой кишки, молочной железы или простаты
- Будет начато стандартное паллиативное лечение первой линии цитотоксическими агентами (Folfox, Xelox, капецитабин, паклитаксел или доцетаксел).
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Возможность дать информированное согласие
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению режима лечения и последующего наблюдения; эти условия должны быть оценены с пациентом до регистрации в испытании
- Отсутствие других тяжелых медицинских или психических состояний, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
- Перед регистрацией пациента должно быть дано письменное информированное согласие и задокументировано ICH/EUCGCP, национальными/местными нормативными требованиями и местными правилами, соблюдаемыми в нашем учреждении.
Критерий исключения:
- Наличие цитопении из-за дефицита железа, витамина B12 и фолиевой кислоты или гемолиза, если их не принимать адекватно.
- Клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин
- АСТ и АЛТ в сыворотке ≥ 2,5 х ВГН, при метастазах в печень сывороточные АСТ и АЛТ ≥ 5 х ВГН
- В случае терапии доцетакселом/паклитакселом билирубин сыворотки ≥ 1,5 x ULN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартное противораковое лечение
Пациенты старше 70 лет с запущенными злокачественными новообразованиями толстой кишки, молочной железы или простаты, которым будет назначено полное стандартное противораковое лечение по решению их онколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, может ли наличие МДС с низким или промежуточным риском 1, IDUS или ICUS предсказать (миело) токсичность у пожилых пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, получающих паллиативную химиотерапию.
Временное ограничение: с даты включения в исследование до 30 дней после окончания лечения
|
с даты включения в исследование до 30 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования колоректума
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты