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Ottimizzazione delle strategie di trattamento sistemico nei pazienti anziani con neoplasie solide avanzate (OptiMal)

18 novembre 2020 aggiornato da: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Lo scopo di questo studio è valutare se la presenza di una sindrome mielodisplastica (MDS), citopenia idiopatica di significato indeterminato (ICUS) o displasia idiopatica di significato indeterminato (IDUS), correla con l'intensità del trattamento e l'esito clinico nei pazienti più anziani con tumori maligni avanzati sottoposti a chemioterapia palliativa. Studieremo anche la relazione tra sarcopenia, valutazione geriatrica completa e farmacocinetica con tossicità correlata al trattamento. Ipotizziamo che un test di citometria a flusso standardizzato per determinare la capacità del midollo osseo, una valutazione geriatrica completa e/o la misurazione della composizione corporea umana con tomografia computerizzata forniranno uno strumento accurato per ottimizzare le strategie di trattamento nei pazienti anziani con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL-1081 HV
        • VU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 70 anni con tumori maligni avanzati del colon-retto, della mammella o della prostata, che inizieranno con un trattamento antitumorale standard completo come deciso dal loro oncologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Diagnosi di cancro avanzato del colon-retto, della mammella o della prostata
  • Verrà avviato il trattamento palliativo standard di prima linea con agenti citotossici (Folfox, Xelox, capecitabina, paclitaxel o docetaxel)
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi
  • In grado di dare il consenso informato
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del programma di trattamento e di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere valutate con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inappropriato per l'inclusione in questo studio.
  • Prima della registrazione del paziente, il consenso informato scritto deve essere fornito e documentato a ICH/EUCGCP, ai requisiti normativi nazionali/locali e alle regole locali seguite nel nostro istituto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di citopenia dovuta a carenza di ferro, vitamina B12 e acido folico o emolisi, se non adeguatamente integrata.
  • Clearance della creatinina ≤ 30 ml/min
  • AST e ALT sieriche ≥ 2,5 x ULN, in caso di metastasi epatiche AST e ALT sieriche ≥ 5 x ULN
  • In caso di terapia con Docetaxel/Paclitaxel bilirubina sierica ≥ 1,5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento antitumorale standard
Pazienti di età superiore ai 70 anni con tumori maligni avanzati del colonretto, della mammella o della prostata, che inizieranno con un trattamento antitumorale standard completo come deciso dal proprio oncologo.
Procedura: venapunzione
Procedura: perforazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la presenza di MDS, IDUS o ICUS a rischio basso-intermedio 1 possa predire la (mielo)tossicità nei pazienti anziani con tumori maligni avanzati sottoposti a chemioterapia palliativa
Lasso di tempo: dalla data di inclusione nello studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
dalla data di inclusione nello studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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