Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af systemiske behandlingsstrategier hos ældre patienter med avancerede solide maligniteter (OptiMal)

18. november 2020 opdateret af: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilstedeværelsen af ​​et myelodysplastisk syndrom (MDS), idiopatisk cytopeni af ubestemt betydning (ICUS) eller idiopatisk dysplasi af ubestemt betydning (IDUS), korrelerer med behandlingsintensitet og klinisk resultat hos ældre patienter med fremskreden malignitet. modtager palliativ kemoterapi. Vi vil studere sammenhængen mellem sarkopeni, omfattende geriatrisk vurdering og farmakokinetik med behandlingsrelateret toksicitet. Vi antager, at en standardiseret flowcytometritest til bestemmelse af knoglemarvskapacitet, en omfattende geriatrisk vurdering og/eller måling af menneskelig kropssammensætning med computertomografi vil give et nøjagtigt værktøj til at optimere behandlingsstrategier hos ældre patienter med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, NL-1081 HV
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 70 år med fremskredne maligniteter i kolorektum, bryst eller prostata, som vil starte med fuld standard kræftbehandling som besluttet af deres onkolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Diagnose af fremskreden kræft i kolorektum, bryst eller prostata
  • Standard førstelinje palliativ behandling med cytotoksiske midler vil blive startet (Folfox, Xelox, capecitabin, paclitaxel eller docetaxel)
  • Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af behandlings- og opfølgningsplanen; disse forhold bør vurderes sammen med patienten før registrering i forsøget
  • Ingen andre alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens vurdering gør patienten uegnet til inklusion i denne undersøgelse.
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke og dokumenteres til ICH/EUCGCP, nationale/lokale lovkrav og de lokale regler, der følges i vores institution

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cytopeni på grund af jern-, vitamin B12- og folinsyremangel eller hæmolyse, medmindre der er tilstrækkeligt tilskud.
  • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min
  • Serum AST og ALT ≥ 2,5 x ULN, i tilfælde af levermetastaser serum AST og ALT ≥ 5 x ULN
  • I tilfælde af behandling med Docetaxel/Paclitaxel serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
standard kræftbehandling
Patienter ældre end 70 år med fremskredne maligniteter i kolorektum, bryst eller prostata, som vil starte med fuld standard anticancerbehandling som besluttet af deres onkolog.
Procedure: venapunktion
Procedure: knoglemarvspunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme om tilstedeværelsen af ​​en lav-mellem 1 risiko MDS, IDUS eller ICUS kan forudsige for (myelo)toksicitet hos ældre patienter med fremskredne maligniteter, der modtager palliativ kemoterapi
Tidsramme: fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil 30 dage efter endt behandling
fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil 30 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colorectum avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med venapunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner