Otimização de estratégias de tratamento sistêmico em pacientes idosos com neoplasias sólidas avançadas (OptiMal)
18 de novembro de 2020 atualizado por: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
O objetivo deste estudo é avaliar se a presença de uma Síndrome Mielodisplásica (SMD), Citopenia Idiopática de Significado Indeterminado (ICUS) ou Displasia Idiopática de Significado Indeterminado (IDUS), se correlaciona com a intensidade do tratamento e o resultado clínico em pacientes idosos com malignidades avançadas recebendo quimioterapia paliativa.
Estudaremos a relação entre sarcopenia, avaliação geriátrica abrangente e farmacocinética com toxicidade relacionada ao tratamento também.
Nossa hipótese é que um teste de citometria de fluxo padronizado para determinar a capacidade da medula óssea, uma avaliação geriátrica abrangente e/ou medição da composição corporal humana com tomografia computadorizada fornecerá uma ferramenta precisa para otimizar as estratégias de tratamento em pacientes idosos com malignidades avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, NL-1081 HV
- VU Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 70 anos de idade com malignidades avançadas de colorretal, mama ou próstata, que iniciarão o tratamento anticancerígeno padrão completo conforme decidido por seu oncologista
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Diagnóstico de câncer avançado de colo-retal, mama ou próstata
- Será iniciado tratamento paliativo padrão de primeira linha com agentes citotóxicos (Folfox, Xelox, capecitabina, paclitaxel ou docetaxel)
- Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses
- Capaz de dar consentimento informado
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do tratamento e esquema de acompanhamento; essas condições devem ser avaliadas com o paciente antes do registro no estudo
- Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica grave que, no julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão neste estudo.
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado e documentado para ICH/EUCGCP, requisitos regulatórios nacionais/locais e as regras locais seguidas em nossa instituição
Critério de exclusão:
- Presença de citopenia devido à deficiência de ferro, vitamina B12 e ácido fólico ou hemólise, a menos que adequadamente suplementados.
- Depuração de creatinina ≤ 30 ml/min
- AST e ALT séricos ≥ 2,5 x LSN, em caso de metástases hepáticas AST e ALT séricos ≥ 5 x LSN
- Em caso de terapia com Docetaxel/Paclitaxel bilirrubina sérica ≥ 1,5 x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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tratamento anticancerígeno padrão
Pacientes com mais de 70 anos de idade com malignidades avançadas de colorretal, mama ou próstata, que iniciarão o tratamento anticancerígeno padrão completo conforme decidido por seu oncologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a presença de SMD, IDUS ou ICUS de baixo a intermediário risco 1 pode predizer a (mielo)toxicidade em pacientes idosos com malignidades avançadas recebendo quimioterapia paliativa
Prazo: da data de inclusão no estudo até 30 dias após o término do tratamento
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da data de inclusão no estudo até 30 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/164
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