Optimering av systemiska behandlingsstrategier hos äldre patienter med avancerade solida maligniteter (OptiMal)
18 november 2020 uppdaterad av: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Syftet med denna studie är att bedöma om förekomsten av ett myelodysplastiskt syndrom (MDS), idiopatisk cytopeni av obestämd betydelse (ICUS) eller idiopatisk dysplasi av obestämd betydelse (IDUS), korrelerar med behandlingsintensitet och kliniskt resultat hos äldre patienter med avancerade maligniteter får palliativ kemoterapi.
Vi kommer att studera sambandet mellan sarkopeni, omfattande geriatrisk bedömning och farmakokinetik med behandlingsrelaterad toxicitet.
Vi antar att ett standardiserat flödescytometritest för att bestämma benmärgskapacitet, en omfattande geriatrisk bedömning och/eller mätning av mänsklig kroppssammansättning med datoriserad tomografi kommer att ge ett korrekt verktyg för att optimera behandlingsstrategier hos äldre patienter med avancerade maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter äldre än 70 år med avancerade maligniteter i kolorektum, bröst eller prostata, som kommer att börja med full standardbehandling mot cancer enligt beslut av deras onkolog
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Diagnos av avancerad cancer i kolorektum, bröst eller prostata
- Standard första linjens palliativ behandling med cellgifter kommer att påbörjas (Folfox, Xelox, capecitabin, paklitaxel eller docetaxel)
- Beräknad livslängd ≥ 3 månader
- Kan ge informerat samtycke
- WHO prestationsstatus ≤ 2
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av behandlings- och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör bedömas med patienten innan registrering i prövningen
- Inga andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för inkludering i denna studie.
- Innan patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges och dokumenteras till ICH/EUCGCP, nationella/lokala regulatoriska krav och de lokala regler som följs i vår institution
Exklusions kriterier:
- Förekomst av cytopeni på grund av järn-, vitamin B12- och folsyrabrist eller hemolys, såvida inte tillräckligt tillskott.
- Kreatininclearance ≤ 30 ml/min
- Serum AST och ALAT ≥ 2,5 x ULN, vid levermetastaser serum AST och ALAT ≥ 5 x ULN
- Vid behandling med Docetaxel/Paclitaxel serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standardbehandling mot cancer
Patienter äldre än 70 år med avancerade maligniteter i kolorektum, bröst eller prostata, som kommer att börja med full standard anticancerbehandling enligt beslut av deras onkolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om närvaron av en låg-mellanrisk 1 risk MDS, IDUS eller ICUS kan förutsäga (myelo)toxicitet hos äldre patienter med avancerade maligniteter som får palliativ kemoterapi
Tidsram: från datumet för studiens införande till 30 dagar efter avslutad behandling
|
från datumet för studiens införande till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .