Optimisation des stratégies de traitement systémique chez les patients âgés atteints de tumeurs malignes solides avancées (OptiMal)
18 novembre 2020 mis à jour par: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Le but de cette étude est d'évaluer si la présence d'un syndrome myélodysplasique (MDS), d'une cytopénie idiopathique d'importance indéterminée (ICUS) ou d'une dysplasie idiopathique d'importance indéterminée (IDUS) est corrélée à l'intensité du traitement et au résultat clinique chez les patients âgés atteints de tumeurs malignes avancées. recevant une chimiothérapie palliative.
Nous étudierons également la relation entre la sarcopénie, l'évaluation gériatrique complète et la pharmacocinétique avec la toxicité liée au traitement.
Nous émettons l'hypothèse qu'un test de cytométrie en flux standardisé pour déterminer la capacité de la moelle osseuse, une évaluation gériatrique complète et/ou une mesure de la composition du corps humain avec une tomographie informatisée fourniront un outil précis pour optimiser les stratégies de traitement chez les patients âgés atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, NL-1081 HV
- VU Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 70 ans atteints de tumeurs malignes avancées du côlon, du sein ou de la prostate, qui commenceront un traitement anticancéreux standard complet tel que décidé par leur oncologue
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans
- Diagnostic de cancer avancé du côlon, du sein ou de la prostate
- Un traitement palliatif standard de première intention avec des agents cytotoxiques sera instauré (Folfox, Xelox, capécitabine, paclitaxel ou docétaxel)
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois
- Capable de donner un consentement éclairé
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du programme de traitement et de suivi ; ces conditions doivent être évaluées avec le patient avant son inscription à l'essai
- Aucune autre condition médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rende le patient inapproprié pour être inclus dans cette étude.
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné et documenté à l'ICH/EUCGCP, aux exigences réglementaires nationales/locales et aux règles locales suivies dans notre établissement
Critère d'exclusion:
- Présence de cytopénie due à une carence en fer, en vitamine B12 et en acide folique ou à une hémolyse, sauf supplémentation adéquate.
- Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min
- AST et ALT sériques ≥ 2,5 x LSN, en cas de métastases hépatiques AST et ALT sériques ≥ 5 x LSN
- En cas de traitement par Docétaxel/Paclitaxel bilirubine sérique ≥ 1,5 x LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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traitement anticancéreux standard
Patients âgés de plus de 70 ans atteints de tumeurs malignes avancées du côlon, du sein ou de la prostate, qui commenceront par un traitement anticancéreux standard complet tel que décidé par leur oncologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la présence d'un SMD, d'un IDUS ou d'un ICUS de risque faible à intermédiaire 1 peut prédire la (myélo)toxicité chez les patients âgés atteints de tumeurs malignes avancées recevant une chimiothérapie palliative
Délai: à partir de la date d'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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à partir de la date d'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/164
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