Optimalisatie van systemische behandelingsstrategieën bij oudere patiënten met gevorderde solide maligniteiten (OptiMal)
18 november 2020 bijgewerkt door: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de aanwezigheid van een myelodysplastisch syndroom (MDS), idiopathische cytopenie van onbepaalde significantie (ICUS) of idiopathische dysplasie van onbepaalde significantie (IDUS), correleert met de behandelingsintensiteit en het klinische resultaat bij oudere patiënten met gevorderde maligniteiten. palliatieve chemotherapie krijgen.
We zullen de relatie bestuderen tussen sarcopenie, uitgebreid geriatrisch onderzoek en farmacokinetiek met behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Onze hypothese is dat een gestandaardiseerde flowcytometrietest om de beenmergcapaciteit te bepalen, een uitgebreide geriatrische beoordeling en/of meting van de samenstelling van het menselijk lichaam met computertomografie een nauwkeurig hulpmiddel zal zijn om behandelstrategieën te optimaliseren bij oudere patiënten met gevorderde maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 70 jaar met vergevorderde maligniteiten van colorectum, borst of prostaat, die zullen beginnen met een volledige standaardbehandeling tegen kanker zoals bepaald door hun oncoloog
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Diagnose van gevorderde kanker van colorectum, borst of prostaat
- Standaard eerstelijns palliatieve behandeling met cytotoxische middelen wordt gestart (Folfox, Xelox, capecitabine, paclitaxel of docetaxel)
- Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- WGO-prestatiestatus ≤ 2
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het behandelings- en follow-upschema zou kunnen belemmeren; deze aandoeningen moeten samen met de patiënt worden beoordeeld vóór registratie in het onderzoek
- Geen andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor opname in dit onderzoek.
- Vóór patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven en gedocumenteerd aan ICH/EUCGCP, nationale/lokale regelgevende vereisten en de lokale regels die in onze instelling worden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cytopenie door ijzer-, vitamine B12- en foliumzuurdeficiëntie of hemolyse, tenzij adequate suppletie.
- Creatinineklaring ≤ 30 ml/min
- Serum ASAT en ALAT ≥ 2,5 x ULN, bij levermetastasen serum ASAT en ALAT ≥ 5 x ULN
- In geval van therapie met Docetaxel/Paclitaxel serumbilirubine ≥ 1,5 x ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaard kankerbehandeling
Patiënten ouder dan 70 jaar met vergevorderde maligniteiten van colorectum, borst of prostaat, die zullen beginnen met een volledige standaardbehandeling tegen kanker zoals bepaald door hun oncoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepalen of de aanwezigheid van een MDS, IDUS of ICUS met een laag - gemiddeld 1 risico voorspellend kan zijn voor (myelo)toxiciteit bij oudere patiënten met gevorderde maligniteiten die palliatieve chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het onderzoek tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
vanaf de datum van opname in het onderzoek tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .