老年晚期实体瘤患者全身治疗策略的优化 (OptiMal)
2020年11月18日 更新者：K. Versteeg、Amsterdam UMC, location VUmc
本研究的目的是评估骨髓增生异常综合征 (MDS)、意义不明的特发性血细胞减少症 (ICUS) 或意义不明的特发性发育不良 (IDUS) 的存在是否与患有晚期恶性肿瘤的老年患者的治疗强度和临床结果相关接受姑息性化疗。
我们还将研究肌肉减少症、综合老年学评估和药代动力学与治疗相关毒性之间的关系。
我们假设用于确定骨髓容量的标准化流式细胞术测试、综合老年评估和/或使用计算机断层扫描测量人体成分将为优化患有晚期恶性肿瘤的老年患者的治疗策略提供准确的工具。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、NL-1081 HV
- VU Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有结直肠癌、乳腺癌或前列腺癌的晚期恶性肿瘤的 70 岁以上患者，他们将根据肿瘤科医生的决定开始接受全面的标准抗癌治疗
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁
- 晚期结直肠癌、乳腺癌或前列腺癌的诊断
- 将开始使用细胞毒性药物（Folfox、Xelox、卡培他滨、紫杉醇或多西紫杉醇）进行标准的一线姑息治疗
- 预计寿命≥3个月
- 能够给予知情同意
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
- 没有任何可能妨碍遵守治疗和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件；在注册试验之前，应与患者一起评估这些情况
- 根据研究者的判断，没有其他严重的医学或精神疾病使患者不适合纳入本研究。
- 在患者注册之前，必须根据 ICH/EUCGCP、国家/当地监管要求和我们机构遵循的当地规则提供书面知情同意书并记录在案
排除标准：
- 由于铁、维生素 B12 和叶酸缺乏或溶血而导致血细胞减少，除非得到充分补充。
- 肌酐清除率≤ 30 毫升/分钟
- 血清 AST 和 ALT ≥ 2.5 x ULN，如果发生肝转移血清 AST 和 ALT ≥ 5 x ULN
- 如果使用多西紫杉醇/紫杉醇治疗血清胆红素 ≥ 1.5 x ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013/164
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