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Optimierung systemischer Behandlungsstrategien bei älteren Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen (OptiMal)

18. November 2020 aktualisiert von: K. Versteeg, Amsterdam UMC, location VUmc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms (MDS), einer idiopathischen Zytopenie unbestimmter Bedeutung (ICUS) oder einer idiopathischen Dysplasie unbestimmter Bedeutung (IDUS) mit der Behandlungsintensität und dem klinischen Ergebnis bei älteren Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen korreliert eine palliative Chemotherapie erhalten. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen Sarkopenie, umfassender geriatrischer Beurteilung und Pharmakokinetik mit behandlungsbedingter Toxizität untersuchen. Wir gehen davon aus, dass ein standardisierter Durchflusszytometrietest zur Bestimmung der Knochenmarkkapazität, eine umfassende geriatrische Beurteilung und/oder die Messung der menschlichen Körperzusammensetzung mittels Computertomographie ein genaues Instrument zur Optimierung von Behandlungsstrategien bei älteren Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen darstellen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1081 HV
        • VU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 70 Jahre mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen des Dickdarms, der Brust oder der Prostata, die nach Entscheidung ihres Onkologen mit der vollständigen Standardbehandlung gegen Krebs beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Diagnose von fortgeschrittenem Darm-, Brust- oder Prostatakrebs
  • Es wird eine Standard-Palliativbehandlung der ersten Wahl mit Zytostatika begonnen (Folfox, Xelox, Capecitabin, Paclitaxel oder Docetaxel).
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Behandlungs- und Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie gemeinsam mit dem Patienten beurteilt werden
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist.
  • Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EUCGCP, nationalen/lokalen behördlichen Anforderungen und den in unserer Einrichtung befolgten lokalen Regeln abgegeben und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Zytopenie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- und Folsäuremangel oder Hämolyse, sofern nicht ausreichend ergänzt.
  • Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min
  • Serum-AST und ALT ≥ 2,5 x ULN, bei Lebermetastasen Serum-AST und ALT ≥ 5 x ULN
  • Bei Therapie mit Docetaxel/Paclitaxel Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardbehandlung gegen Krebs
Patienten über 70 Jahre mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen des Dickdarms, der Brust oder der Prostata, die nach Entscheidung ihres Onkologen mit der vollständigen Standardbehandlung gegen Krebs beginnen.
Verfahren: Venenpunktion
Verfahren: Knochenmarkpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob das Vorhandensein eines MDS mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1, IDUS oder ICUS eine Vorhersage für (Myelo-)Toxizität bei älteren Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine palliative Chemotherapie erhalten, ermöglichen kann
Zeitfenster: vom Datum der Studienaufnahme bis 30 Tage nach Behandlungsende
vom Datum der Studienaufnahme bis 30 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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