不眠症に対する鍼治療と皮内鍼治療の効果
2014年1月9日 更新者：Sun Yong Chung、Kyunghee University
不眠症に対する鍼治療の有効性を評価する無作為対照臨床試験
この臨床研究の目的は、不眠症の治療における鍼治療と皮内鍼治療の治療効果を観察することです
参加者は無作為に鍼治療群と対照群に分けられました。 両方のグループは週に 3 回治療を受け、治療の前後に評価されました。
仮説 ：
- 鍼治療群は、対照群と比較して、不眠症の治療において優れた効果を発揮します。
- 鍼治療グループは、不安、抑うつ、生活の質、睡眠記録、認識、注意、および記憶の優れた改善をもたらします.
調査の概要
詳細な説明
鍼治療グループは、手首と足首の5つのツボで鍼治療と皮内鍼治療を受けます。 対照群は、ツボから約１ｃｍ外側の５つの偽のツボで同じ治療を受ける。
ツボの位置を除いて、治療のすべての詳細は、鍼治療群と対照群の間で同じです。 認定プラクティショナーが週に 3 回、両方のグループを治療します。 鍼は皮膚に20分間挿入し、皮内鍼は同じポイントに48〜72時間挿入して固定します。
不眠症、不安、うつ病、生活の質、認識、注意、および記憶の重症度を、ベースライン時、最後の治療後、および最後の治療の終了から 1 週間後に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQIスコア>5)で不眠症と診断。
- コミュニケーション（読み、書き、聞き取り、話すなど）に問題がない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供。
除外基準:
- 不眠症治療のための常用薬、漢方薬、健康機能食品
- 主要な神経精神障害の存在（例えば、精神遅滞、精神病、重度の気分障害）
- 鍼治療部位の炎症性皮膚疾患の存在
- 出血性疾患の存在または抗凝固薬の服用
- 鍼治療の安全な使用を妨げる可能性のある深刻な身体疾患の存在
- -過去1か月間に別の臨床試験に登録した
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
鍼治療と皮内鍼治療 鍼治療は、週に 3 回、5 つのツボ (HT7 神門、PC6 内関、SP6 三陰角、KI6 昭海、BL62 神米) に適用されました。
滅菌針 (0.25*40.0mm) を使用して認定された開業医によって実施されました。
針は、皮膚を通して少なくとも 10.0 mm の深さまで挿入され、20 分間維持されました。鍼治療の針が取り除かれた直後に、同じ経穴に皮内鍼治療が適用されました。
皮膚テープ（10.0×10.0mm）に取り付けられた滅菌針（0.20×8.0mm）を使用して、同じ開業医によって行われました。
針は 3.0~5.0mm 挿入されました
深く、48~72時間維持
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鍼治療は 5 つのツボ (HT7 神門、PC6 内関、SP6 三陰角、KI6 昭海、BL62 神米) で週に 3 回適用されました。
滅菌針 (0.25*40.0mm) を使用して認定された開業医によって実施されました。
針は、皮膚を通して少なくとも 10.0 mm の深さまで挿入され、20 分間維持されました。鍼治療の針が取り除かれた直後に、同じ経穴に皮内鍼治療が適用されました。
皮膚テープ（10.0×10.0mm）に取り付けられた滅菌針（0.20×8.0mm）を使用して、同じ開業医によって行われました。
針は 3.0~5.0mm 挿入されました
深く、48~72時間維持
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ鍼
プラセボ鍼治療とプラセボ皮内鍼治療 鍼治療は、手首の 2 つの偽点と足首の 3 つの偽点 (ツボから約 1 cm 外側) に 1 週間に 3 回適用されました。
滅菌針 (0.25*40.0mm) を使用して認定された開業医によって実施されました。
針は、皮膚を通して少なくとも 10.0 mm の深さまで挿入され、20 分間維持されました。鍼治療の針が取り除かれた直後に、同じ偽のポイントに皮内鍼治療が適用されました。
皮膚テープ（10.0×10.0mm）に取り付けられた滅菌針（0.20×8.0mm）を使用して、同じ開業医によって行われました。
針は 3.0~5.0mm 挿入されました
深く、48~72時間維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1週間でのISI（不眠症重症度指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間でのISI（不眠症重症度指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1週間でのSTAI（State-Trait Anxiety Inventory）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2週間でのSTAI（State-Trait Anxiety Inventory）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1週間でのBDI（Beck Depression Inventory）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2週間でのBDI（Beck Depression Inventory）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1週間でのPSQI（ピッツバーグ睡眠の質指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2週間でのPSQI（ピッツバーグ睡眠の質指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1 週間の睡眠ログのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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入眠潜時、総睡眠時間、入眠後の起床時間、睡眠効率
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ベースラインと1週間
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2 週間での睡眠ログのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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入眠潜時、総睡眠時間、入眠後の起床時間、睡眠効率 ファローアップ |
ベースラインと2週間
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2週間でのWHOQOL-Brefのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ベースラインと2週間
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1週間の聴覚言語学習テストからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2週間での聴覚言語学習テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1週間での桁スパンテストからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2週間での桁スパンテストからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1週間のスペクトル分析脳波からの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2週間のスペクトル分析脳波からの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1週間での聴覚ERPからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2週間での聴覚ERPからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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1 週間の心拍変動からの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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ベースラインと1週間
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2 週間での心拍変動からの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ファローアップ
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ベースラインと2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SUNYONG CHUNG, ph.D、Kyunghee University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。