Účinky akupunktury a intradermální akupunktury na nespavost
9. ledna 2014 aktualizováno: Sun Yong Chung, Kyunghee University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti akupunktury na nespavost
Cílem této klinické studie je sledovat terapeutický efekt akupunktury a intradermální akupunktury při léčbě nespavosti
Účastníci byli randomizováni do akupunkturní skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny byly léčeny 3krát týdně a hodnoceny před a po léčbě.
hypotéza:
- Skupina akupunktury bude mít lepší účinek při léčbě nespavosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Skupina akupunktury přinese vynikající zlepšení v oblasti úzkosti, deprese, kvality života, záznamu spánku, rozpoznávání, pozornosti a paměti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunkturní skupina dostává akupunkturu a intradermální akupunkturní terapii na 5 akupunkturních bodech na zápěstí a kotníku. Kontrolní skupině se podá stejné ošetření na 5 falešných bodech přibližně 1 cm laterálně od akutních bodů.
Kromě umístění akupunkturních bodů jsou všechny detaily léčby mezi akupunkturní skupinou a kontrolní skupinou stejné. Certifikovaný lékař ošetřuje obě skupiny 3x týdně. Akupunktura byla zavedena do kůže na 20 minut a intradermální akupunktura zavedena a fixována na stejných bodech po dobu 48–72 hodin.
Závažnost nespavosti, úzkosti, deprese, kvalita života, rozpoznávání, pozornost a paměť se hodnotí na začátku, po poslední léčbě a týden po ukončení poslední léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 let do 65 let.
- Diagnostikována jako nespavost pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI skóre>5).
- Nemějte problémy s komunikací (například čtení, psaní, poslech, mluvení).
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné léky, bylinné léky nebo zdravé funkční potraviny pro léčbu nespavosti
- Přítomnost závažné neuropsychiatrické poruchy (například mentální retardace, psychóza a těžká porucha nálady)
- Přítomnost zánětlivého onemocnění kůže v místě akupunktury
- Přítomnost poruch krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Přítomnost závažných fyzických onemocnění, které mohou bránit bezpečnému použití akupunktury
- Zařazen do jiné klinické studie za poslední 1 měsíc
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Akupunktura a intradermální akupunktura Akupunktura byla aplikována na 5 akupunkturních bodech (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3krát týdně.
Bylo provedeno certifikovaným lékařem se sterilními jehlami (0,25 x 40,0 mm).
Jehly byly vloženy alespoň 10,0 mm hluboko přes kůži a udržovány po dobu 20 minut. Intradermální akupunktura byla aplikována na stejné akupunkturní body, ihned po odstranění akupunkturních jehel.
Bylo provedeno stejným lékařem se sterilními jehlami (0,20 x 8,0 mm) připevněnými ke kožní pásce (10,0 x 10,0 mm).
Jehly byly vloženy 3,0 až 5,0 mm
hluboké a udržované po dobu 48~72 hodin
|
Akupunktura byla aplikována na 5 akupunkturních bodech (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3krát týdně.
Bylo provedeno certifikovaným lékařem se sterilními jehlami (0,25 x 40,0 mm).
Jehly byly vloženy alespoň 10,0 mm hluboko přes kůži a udržovány po dobu 20 minut. Intradermální akupunktura byla aplikována na stejné akupunkturní body, ihned po odstranění akupunkturních jehel.
Bylo provedeno stejným lékařem se sterilními jehlami (0,20 x 8,0 mm) připevněnými ke kožní pásce (10,0 x 10,0 mm).
Jehly byly vloženy 3,0 až 5,0 mm
hluboké a udržované po dobu 48~72 hodin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktura
Placebo akupunktura a placebo intradermální akupunktura Akupunktura byla aplikována 3krát týdně na 2 falešné body na zápěstí a 3 falešné body na kotníku, přibližně 1 cm laterálně od akupunktur.
Bylo provedeno certifikovaným lékařem se sterilními jehlami (0,25 x 40,0 mm).
Jehly byly vloženy alespoň 10,0 mm hluboko do kůže a udržovány po dobu 20 minut. Intradermální akupunktura byla aplikována ve stejných falešných bodech, ihned po odstranění akupunkturních jehel.
Bylo provedeno stejným lékařem se sterilními jehlami (0,20 x 8,0 mm) připevněnými ke kožní pásce (10,0 x 10,0 mm).
Jehly byly vloženy 3,0 až 5,0 mm
hluboké a udržované po dobu 48~72 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ISI (Insomnia Severity Index) po 1 týdnu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ISI (Insomnia Severity Index) po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty STAI (State-Trait Anxiety Inventory) za 1 týden
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v STAI (Státní inventář úzkosti) po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna BDI (Beckův inventář deprese) od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna BDI (Beck Depression Inventory) od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PSQI (Pittsburghský index kvality spánku) po 1 týdnu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PSQI (Pittsburghský index kvality spánku) po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu v protokolech spánku po 1 týdnu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Latence nástupu spánku, Celková doba spánku, Doba probuzení po začátku spánku a Účinnost spánku
|
základní stav a 1 týden
|
|
Změna od výchozího stavu v protokolech spánku po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Latence nástupu spánku, Celková doba spánku, Doba probuzení po začátku spánku a Účinnost spánku Následovat |
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v WHOQOL-Bref po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
|
Změna od testu sluchového verbálního učení za 1 týden
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna od základní linie v testu sluchového verbálního učení po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna z testu rozpětí číslic po 1 týdnu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna z testu rozpětí číslic po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od spektrální analýzy EEG po 1 týdnu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna od spektrální analýzy EEG po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od Auditory ERP za 1 týden
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna od Auditory ERP po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna z variability srdeční frekvence po 1 týdnu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
základní stav a 1 týden
|
|
|
Změna z variability srdeční frekvence po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Následovat
|
výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .