Effecten van acupunctuur en intradermale acupunctuur op slapeloosheid
9 januari 2014 bijgewerkt door: Sun Yong Chung, Kyunghee University
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van acupunctuur op slapeloosheid te evalueren
Het doel van deze klinische studie is om het therapeutisch effect van acupunctuur en intradermale acupunctuur bij de behandeling van slapeloosheid te observeren.
Deelnemers werden gerandomiseerd in de acupunctuurgroep en de controlegroep. Beide groepen werden 3 keer per week behandeld en voor en na de behandeling beoordeeld.
hypothese:
- De acupunctuurgroep zal een superieur effect hebben bij de behandeling van slapeloosheid in vergelijking met de controlegroep.
- Acupunctuurgroep zal een superieure verbetering opleveren in angst, depressie, kwaliteit van leven, slaaplogboek, herkenning, aandacht en geheugen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De acupunctuurgroep krijgt acupunctuur en intradermale acupunctuurtherapie op 5 acupunten op pols en enkel. De controlegroep krijgt dezelfde behandeling op 5 schijnpunten ongeveer 1 cm lateraal van de acupunten.
Behalve de locatie van acupunctuurpunten, zijn alle details van de behandeling hetzelfde tussen de acupunctuurgroep en de controlegroep. Een gediplomeerd behandelaar behandelt beide groepen 3 keer per week. De acupunctuur werd gedurende 20 minuten in de huid ingebracht en de intradermale acupunctuur werd gedurende 48 ~ 72 uur op dezelfde punten ingebracht en gefixeerd.
De ernst van slapeloosheid, angst, depressie, kwaliteit van leven, herkenning, aandacht en geheugen worden beoordeeld bij aanvang, na de laatste behandeling en een week na het einde van de laatste behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met slapeloosheid met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score> 5).
- Geen problemen hebben met communicatie (bijvoorbeeld lezen, schrijven, luisteren, spreken).
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Reguliere medicatie, kruidenmedicatie of functionele voeding voor de behandeling van slapeloosheid
- Aanwezigheid van ernstige neuropsychiatrische stoornis (bijvoorbeeld mentale retardatie, psychose en ernstige stemmingsstoornis)
- Aanwezigheid van inflammatoire huidziekte op de acupunctuurplaats
- Aanwezigheid van bloedingsstoornissen of antistollingsmiddel
- Aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten die het veilige gebruik van acupunctuur in de weg kunnen staan
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 1 maand
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur
Acupunctuur en intradermale acupunctuur De acupunctuur werd toegepast op 5 acupunten (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 keer per week.
Het werd uitgevoerd door een gecertificeerde arts met steriele naalden (0,25 * 40,0 mm).
De naalden werden minstens 10,0 mm diep door de huid gestoken en gedurende 20 minuten vastgehouden. De intradermale acupunctuur werd toegepast op dezelfde acupunctuurpunten, onmiddellijk nadat de acupunctuurnaalden waren verwijderd.
Het werd uitgevoerd door dezelfde beoefenaar met steriele naalden (0,20 x 8,0 mm), bevestigd aan huidtape (10,0 x 10,0 mm).
De naalden werden 3,0 ~ 5,0 mm ingebracht
diep en onderhouden gedurende 48~72 uur
|
De acupunctuur werd toegepast op 5 acupunten (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 keer per week.
Het werd uitgevoerd door een gecertificeerde arts met steriele naalden (0,25 * 40,0 mm).
De naalden werden minstens 10,0 mm diep door de huid gestoken en gedurende 20 minuten vastgehouden. De intradermale acupunctuur werd toegepast op dezelfde acupunctuurpunten, onmiddellijk nadat de acupunctuurnaalden waren verwijderd.
Het werd uitgevoerd door dezelfde beoefenaar met steriele naalden (0,20 x 8,0 mm), bevestigd aan huidtape (10,0 x 10,0 mm).
De naalden werden 3,0 ~ 5,0 mm ingebracht
diep en onderhouden gedurende 48~72 uur
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Acupunctuur
Placebo-acupunctuur en placebo intradermale acupunctuur De acupunctuur werd 3 keer per week toegepast op 2 schijnpunten op de pols en 3 schijnpunten op de enkel, ongeveer 1 cm lateraal van de acupunctuurpunten.
Het werd uitgevoerd door een gecertificeerde arts met steriele naalden (0,25 * 40,0 mm).
De naalden werden minstens 10,0 mm diep door de huid gestoken en gedurende 20 minuten vastgehouden. De intradermale acupunctuur werd toegepast op dezelfde schijnpunten, onmiddellijk nadat de acupunctuurnaalden waren verwijderd.
Het werd uitgevoerd door dezelfde beoefenaar met steriele naalden (0,20 x 8,0 mm), bevestigd aan huidtape (10,0 x 10,0 mm).
De naalden werden 3,0 ~ 5,0 mm ingebracht
diep en onderhouden gedurende 48~72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ISI (Insomnia Severity Index) na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ISI (Insomnia Severity Index) na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in STAI (State-Trait Anxiety Inventory) na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in STAI (State-Trait Anxiety Inventory) na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BDI (Beck Depression Inventory) na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BDI (Beck Depression Inventory) na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in slaaplogboeken na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
Latentie bij inslapen, totale slaaptijd, tijd na inslapen en slaapefficiëntie
|
basislijn en 1 week
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in slaaplogboeken na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Latentie bij inslapen, totale slaaptijd, tijd na inslapen en slaapefficiëntie Opvolgen |
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WHOQOL-Bref na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
basislijn en 2 weken
|
|
|
Verandering van auditieve verbale leertest na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in auditieve verbale leertest na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Wijziging van cijferreekstest na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Verandering van cijferreekstest na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering van spectrale analyse EEG na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Verandering van spectrale analyse EEG na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Overstappen van Auditieve ERP op 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Overgang van Auditieve ERP na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
basislijn en 1 week
|
|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Opvolgen
|
basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .