Effekter av akupunktur og intradermal akupunktur på søvnløshet
9. januar 2014 oppdatert av: Sun Yong Chung, Kyunghee University
En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av akupunktur mot søvnløshet
Målet med denne kliniske studien er å observere den terapeutiske effekten av akupunktur og intradermal akupunktur ved behandling av søvnløshet
Deltakerne ble randomisert inn i akupunkturgruppen og kontrollgruppen. Begge gruppene ble behandlet 3 ganger i uken og vurdert før og etter behandlingen.
Hypotese :
- Akupunkturgruppen vil gi overlegen effekt ved behandling av søvnløshet sammenlignet med kontrollgruppen.
- Akupunkturgruppen vil gi overlegen forbedring i angst, depresjon, livskvalitet, søvnlogg, gjenkjennelse, oppmerksomhet og hukommelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunkturgruppen får akupunktur og intradermal akupunkturbehandling ved 5 akupunktur på håndledd og ankel. Kontrollgruppen får samme behandling ved 5 falske punkter omtrent 1 cm lateralt for akupunktene.
Bortsett fra plasseringen av akupunkturpunkter, er alle detaljer om behandlingen de samme mellom akupunkturgruppen og kontrollgruppen. En sertifisert behandler behandler begge gruppene 3 ganger i uken. Akupunkturen ble satt inn i huden i 20 minutter og den intradermale akupunkturen satt inn og festet på de samme punktene i 48~72 timer.
Alvorligheten av søvnløshet, angst, depresjon, livskvalitet, gjenkjennelse, oppmerksomhet og hukommelse vurderes ved baseline, etter siste behandling og en uke etter avsluttet siste behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 år og 65 år.
- Diagnostisert å ha søvnløshet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score>5).
- Har ingen problemer med kommunikasjon (for eksempel lese, skrive, lytte, snakke).
- Forutsatt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige medisiner, urtemedisiner eller helsefunksjonell mat for behandling av søvnløshet
- Tilstedeværelse av alvorlig nevropsykiatrisk lidelse (for eksempel mental retardasjon, psykose og alvorlig stemningslidelse)
- Tilstedeværelse av inflammatorisk hudsykdom på akupunkturstedet
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulant
- Tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer som kan hindre sikker bruk av akupunktur
- Registrert i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunktur og intradermal akupunktur Akupunkturen ble påført ved 5 akupunktur (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 ganger i uken.
Det ble utført av en sertifisert utøver med sterile nåler (0,25*40,0 mm).
Nålene ble satt inn minst 10,0 mm dypt gjennom huden og holdt i 20 minutter. Den intradermale akupunkturen ble påført på samme akupunktur, umiddelbart etter at akupunkturnålene ble fjernet.
Det ble utført av samme utøver med sterile nåler (0,20*8,0 mm) festet til hudtape (10,0*10,0 mm).
Nålene ble satt inn 3,0~5,0 mm
dyp og vedlikeholdt i 48~72 timer
|
Akupunkturen ble påført ved 5 akupunkter (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 ganger i uken.
Det ble utført av en sertifisert utøver med sterile nåler (0,25*40,0 mm).
Nålene ble satt inn minst 10,0 mm dypt gjennom huden og holdt i 20 minutter. Den intradermale akupunkturen ble påført på samme akupunktur, umiddelbart etter at akupunkturnålene ble fjernet.
Det ble utført av samme utøver med sterile nåler (0,20*8,0 mm) festet til hudtape (10,0*10,0 mm).
Nålene ble satt inn 3,0~5,0 mm
dyp og vedlikeholdt i 48~72 timer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktur
Placebo-akupunktur og placebo intradermal akupunktur. Akupunkturen ble påført 3 ganger i uken ved 2 sham-punkter på håndleddet og 3 sham-punkter på ankelen, ca. 1 cm lateralt for akupunktene.
Det ble utført av en sertifisert utøver med sterile nåler (0,25*40,0 mm).
Nålene ble satt inn minst 10,0 mm dypt gjennom huden og holdt i 20 minutter. Den intradermale akupunkturen ble påført på de samme sham-punktene umiddelbart etter at akupunkturnålene ble fjernet.
Det ble utført av samme utøver med sterile nåler (0,20*8,0 mm) festet til hudtape (10,0*10,0 mm).
Nålene ble satt inn 3,0~5,0 mm
dyp og vedlikeholdt i 48~72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i ISI (Insomnia Severity Index) etter 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ISI (Insomnia Severity Index) etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i STAI(State-Trait Anxiety Inventory) etter 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Endring fra baseline i STAI (State-Trait Anxiety Inventory) etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i BDI (Beck Depression Inventory) etter 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Endring fra baseline i BDI (Beck Depression Inventory) etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) etter 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Endring fra baseline i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i søvnlogger etter 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
Søvnstartsforsinkelse, Total søvntid, Våknetid etter innsett søvn og Søvneffektivitet
|
baseline og 1 uke
|
|
Endring fra baseline i søvnlogger etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Søvnstartsforsinkelse, Total søvntid, Våknetid etter innsett søvn og Søvneffektivitet Følge opp |
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i WHOQOL-Bref ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
baseline og 2 uker
|
|
|
Bytte fra Auditiv Verbal Læringstest ved 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Endring fra baseline i auditiv verbal læringstest ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra Digit Span Test ved 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Bytt fra Digit Span Test ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra spektralanalyse EEG ved 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Endring fra spektralanalyse EEG ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra Auditiv ERP ved 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Endring fra Auditiv ERP etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
|
Endring fra hjertefrekvensvariasjon ved 1 uke
Tidsramme: baseline og 1 uke
|
baseline og 1 uke
|
|
|
Endring fra hjertefrekvensvariasjon etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Følge opp
|
baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .