Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akupunktur och intradermal akupunktur på sömnlöshet

9 januari 2014 uppdaterad av: Sun Yong Chung, Kyunghee University

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av akupunktur vid sömnlöshet

Syftet med denna kliniska studie är att observera den terapeutiska effekten av akupunktur och intradermal akupunktur vid behandling av sömnlöshet

Deltagarna randomiserades till akupunkturgruppen och kontrollgruppen. Båda grupperna behandlades 3 gånger i veckan och utvärderades före och efter behandlingen.

Hypotes:

  1. Akupunkturgruppen kommer att ge överlägsen effekt vid behandling av sömnlöshet jämfört med kontrollgruppen.
  2. Akupunkturgruppen kommer att ge överlägsen förbättring av ångest, depression, livskvalitet, sömnlogg, igenkänning, uppmärksamhet och minne.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akupunkturgruppen får akupunktur och intradermal akupunkturbehandling vid 5 akupunkter på handled och fotled. Kontrollgruppen fick samma behandling vid 5 skenpunkter ungefär 1 cm lateralt om akupunkterna.

Förutom placeringen av akupunkturpunkterna är alla detaljer om behandlingen desamma mellan akupunkturgruppen och kontrollgruppen. En certifierad läkare behandlar båda grupperna 3 gånger i veckan. Akupunkturen infördes i huden i 20 minuter och den intradermala akupunkturen infördes och fixerades på samma punkter i 48~72 timmar.

Svårighetsgraden av sömnlöshet, ångest, depression, livskvalitet, igenkänning, uppmärksamhet och minne bedöms vid baslinjen, efter den sista behandlingen och en vecka efter avslutad sista behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 år och 65 år.
  • Diagnostiserats med sömnlöshet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-poäng>5).
  • Har inga problem med kommunikation (till exempel läsa, skriva, lyssna, tala).
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vanlig medicinering, örtmedicin eller hälsofunktionell mat för att behandla sömnlöshet
  • Förekomst av allvarlig neuropsykiatrisk störning (till exempel psykisk utvecklingsstörning, psykos och svår humörstörning)
  • Förekomst av inflammatorisk hudsjukdom på akupunkturstället
  • Närvaro av blödningsrubbningar eller tar antikoagulantia
  • Förekomst av allvarliga fysiska sjukdomar som kan förhindra säker användning av akupunktur
  • Inskriven i en annan klinisk studie under den senaste månaden
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunktur och intradermal akupunktur Akupunkturen applicerades vid 5 akupunkter (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 gånger i veckan. Det utfördes av en certifierad läkare med sterila nålar (0,25*40,0 mm). Nålarna fördes in minst 10,0 mm djupt genom huden och hölls i 20 minuter. Den intradermala akupunkturen applicerades vid samma akupunktur, omedelbart efter att akupunkturnålarna avlägsnats. Det utfördes av samma läkare med sterila nålar (0,20*8,0 mm) fästa på hudtejp (10,0*10,0 mm). Nålarna sattes in 3,0~5,0 mm djup och bibehållen i 48~72 timmar
Övrig: Akupunktur och intradermal akupunktur
Akupunkturen applicerades vid 5 akupunkter (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 gånger i veckan. Det utfördes av en certifierad läkare med sterila nålar (0,25*40,0 mm). Nålarna fördes in minst 10,0 mm djupt genom huden och hölls i 20 minuter. Den intradermala akupunkturen applicerades vid samma akupunktur, omedelbart efter att akupunkturnålarna avlägsnats. Det utfördes av samma läkare med sterila nålar (0,20*8,0 mm) fästa på hudtejp (10,0*10,0 mm). Nålarna sattes in 3,0~5,0 mm djup och bibehållen i 48~72 timmar
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboakupunktur
Placeboakupunktur och placebo intradermal akupunktur Akupunkturen applicerades 3 gånger i veckan vid 2 skenpunkter på handleden och 3 skenpunkter på fotleden, cirka 1 cm lateralt om akupunkterna. Det utfördes av en certifierad läkare med sterila nålar (0,25*40,0 mm). Nålarna fördes in minst 10,0 mm djupt genom huden och hölls i 20 minuter. Den intradermala akupunkturen applicerades vid samma skenpunkter, omedelbart efter att akupunkturnålarna avlägsnats. Det utfördes av samma läkare med sterila nålar (0,20*8,0 mm) fästa på hudtejp (10,0*10,0 mm). Nålarna sattes in 3,0~5,0 mm djup och bibehållen i 48~72 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i ISI (Insomnia Severity Index) vid 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ISI (Insomnia Severity Index) efter 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Ändring från Baseline i STAI (State-Trait Anxiety Inventory) efter 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Ändring från baslinjen i STAI (State-Trait Anxiety Inventory) efter 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Ändring från Baseline i BDI (Beck Depression Inventory) efter 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Förändring från Baseline i BDI (Beck Depression Inventory) efter 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Ändring från baslinjen i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) efter 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Ändring från baslinjen i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) efter 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Ändra från baslinjen i sömnloggar efter 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
Sömnstartsfördröjning, Total sömntid, Vakentid efter sömnstart och Sömneffektivitet
baslinje och 1 vecka
Ändra från baslinjen i sömnloggar vid 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor

Sömnstartsfördröjning, Total sömntid, Vakentid efter sömnstart och Sömneffektivitet

Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Ändring från Baseline i WHOQOL-Bref vid 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
baslinje och 2 veckor
Byte från Auditivt verbalt lärandetest vid 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Ändring från Baseline i Auditivt Verbal Inlärningstest vid 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Byte från Digit Span Test vid 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Byte från Digit Span Test vid 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Byte från spektralanalys EEG vid 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Byte från spektralanalys EEG vid 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Byte från Auditivt ERP efter 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Byte från Auditivt ERP efter 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor
Ändring från hjärtfrekvensvariation vid 1 vecka
Tidsram: baslinje och 1 vecka
baslinje och 1 vecka
Ändring från hjärtfrekvensvariation vid 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
Uppföljning
baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University

Utredare

  • Huvudutredare: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHNMC-OH-IRB 2011-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera