Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупунктуры и внутрикожной акупунктуры на бессонницу

9 января 2014 г. обновлено: Sun Yong Chung, Kyunghee University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности акупунктуры при бессоннице

Целью данного клинического исследования является изучение терапевтического эффекта акупунктуры и внутрикожной акупунктуры при лечении бессонницы.

Участники были рандомизированы в группу акупунктуры и контрольную группу. Обе группы лечились 3 раза в неделю и оценивались до и после лечения.

Гипотеза:

  1. Группа иглоукалывания даст лучший эффект при лечении бессонницы по сравнению с контрольной группой.
  2. Группа иглоукалывания приведет к значительному улучшению состояния тревоги, депрессии, качества жизни, журнала сна, узнавания, внимания и памяти.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа акупунктуры получает иглоукалывание и внутрикожную акупунктурную терапию в 5 точках акупунктуры на запястье и лодыжке. Контрольная группа получала такое же лечение в 5 имитационных точках примерно на 1 см латеральнее акупунктурных точек.

За исключением расположения точек акупунктуры, все детали лечения одинаковы между группой акупунктуры и контрольной группой. Сертифицированный практик лечит обе группы 3 раза в неделю. Акупунктура вводится в кожу на 20 минут, а внутрикожная акупунктура вводится и фиксируется в тех же точках на 48-72 часа.

Тяжесть бессонницы, тревоги, депрессии, качество жизни, узнавание, внимание и память оценивают исходно, после последнего лечения и через неделю после окончания последнего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • По Питтсбургскому индексу качества сна диагностирована бессонница (оценка PSQI > 5).
  • Не иметь проблем с общением (например, чтением, письмом, аудированием, разговорной речью).
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Регулярные лекарства, травяные лекарства или здоровая функциональная пища для лечения бессонницы
  • Наличие серьезного нервно-психического расстройства (например, умственной отсталости, психоза и тяжелого расстройства настроения)
  • Наличие воспалительного заболевания кожи в месте акупунктуры
  • Наличие нарушений свертываемости крови или прием антикоагулянтов
  • Наличие тяжелых соматических заболеваний, которые могут препятствовать безопасному использованию акупунктуры.
  • Участие в другом клиническом исследовании за последний 1 месяц
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Иглоукалывание и внутрикожное иглоукалывание Иглоукалывание применялось в 5 акупунктурных точках (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 раза в неделю. Выполнялось сертифицированным практикующим врачом стерильными иглами (0,25*40,0 мм). Иглы вводили через кожу на глубину не менее 10,0 мм и поддерживали в течение 20 минут. Внутрикожную акупунктуру применяли в тех же акупунктурных точках сразу после удаления игл для акупунктуры. Выполнялось тем же врачом стерильными иглами (0,20*8,0 мм), прикрепленными к кожной ленте (10,0*10,0 мм). Иглы были вставлены на 3,0~5,0 мм. глубокий и поддерживается в течение 48~72 часов
Другой: Акупунктура и внутрикожная акупунктура
Акупунктура применялась на 5 акупунктурных точках (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 раза в неделю. Выполнялось сертифицированным практикующим врачом стерильными иглами (0,25*40,0 мм). Иглы вводили через кожу на глубину не менее 10,0 мм и поддерживали в течение 20 минут. Внутрикожную акупунктуру применяли в тех же акупунктурных точках сразу после удаления игл для акупунктуры. Выполнялось тем же врачом стерильными иглами (0,20*8,0 мм), прикрепленными к кожной ленте (10,0*10,0 мм). Иглы были вставлены на 3,0~5,0 мм. глубокий и поддерживается в течение 48~72 часов
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-акупунктура
Плацебо-акупунктура и плацебо-интрадермальная акупунктура. Акупунктуру применяли 3 раза в неделю в 2 имитационных точках на запястье и в 3 имитационных точках на лодыжке, примерно на 1 см латеральнее акупунктурных точек. Выполнялось сертифицированным практикующим врачом стерильными иглами (0,25*40,0 мм). Иглы вводили через кожу на глубину не менее 10,0 мм и поддерживали в течение 20 минут. Внутрикожную акупунктуру применяли в тех же ложных точках сразу после удаления игл для акупунктуры. Выполнялось тем же врачом стерильными иглами (0,20*8,0 мм), прикрепленными к кожной ленте (10,0*10,0 мм). Иглы были вставлены на 3,0~5,0 мм. глубокий и поддерживается в течение 48~72 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI (индекс тяжести бессонницы) через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI (индекс тяжести бессонницы) через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в STAI (опросник состояний и признаков тревожности) через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем STAI (состояние-черта тревожности) через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение BDI (оценка депрессии Бека) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем BDI (оценка депрессии Бека) через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журналах сна через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
Задержка начала сна, общее время сна, время пробуждения после начала сна и эффективность сна
исходный уровень и 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журналах сна через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели

Задержка начала сна, общее время сна, время пробуждения после начала сна и эффективность сна

Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение WHOQOL-Bref по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению со слуховым вербальным обучающим тестом через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на слухо-вербальное обучение через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с тестом на диапазон цифр через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Изменение по сравнению с тестом Digit Span Test через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению со спектральным анализом ЭЭГ через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Изменение по сравнению со спектральным анализом ЭЭГ через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Переход от Auditory ERP через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Переход от Auditory ERP через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
исходный уровень и 1 неделя
Изменение вариабельности сердечного ритма через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Следовать за
исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University

Следователи

  • Главный следователь: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHNMC-OH-IRB 2011-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться