针灸和皮内针灸治疗失眠的效果
2014年1月9日 更新者：Sun Yong Chung、Kyunghee University
评估针灸治疗失眠疗效的随机对照临床试验
本临床研究的目的是观察针灸和皮内针治疗失眠症的疗效
参与者被随机分为针灸组和对照组。 两组均每周治疗3次，治疗前后进行评估。
假设 ：
- 针灸组治疗失眠疗效优于对照组。
- 针灸组将在焦虑、抑郁、生活质量、睡眠记录、认知、注意力和记忆力方面产生显着改善。
研究概览
详细说明
针刺组在腕、踝5个穴位进行针刺和皮下针刺治疗。 对照组在穴位外侧约1cm处5个假穴同法治疗。
除取穴位置外，针刺组与对照组治疗细节相同。 一名经过认证的从业者每周对两组进行 3 次治疗。 针刺入皮20分钟，皮内针刺入同穴固定48～72小时。
在基线、最后一次治疗后和最后一次治疗结束后一周评估失眠、焦虑、抑郁、生活质量、认知、注意力和记忆力的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间的男性或女性。
- 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI 分数>5）诊断为失眠。
- 沟通没有问题（例如，阅读、写作、听力、口语）。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 治疗失眠的常规药物、草药或保健功能食品
- 存在主要神经精神障碍（例如，精神发育迟滞、精神病和严重情绪障碍）
- 针灸部位存在炎症性皮肤病
- 存在出血性疾病或服用抗凝剂
- 存在可能妨碍安全使用针灸的严重身体疾病
- 在过去 1 个月内参加过另一项临床研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸和皮内针刺 每周针刺 3 次 5 个穴位（HT7 神门、PC6 内关、SP6 三阴交、KI6 照海、BL62 神脉）。
它由经过认证的执业医师使用无菌针头 (0.25*40.0mm) 执行。
将针插入皮肤至少 10.0 毫米深并保持 20 分钟。在取出针灸针后立即在相同的穴位进行皮内针灸。
它由同一位医生使用无菌针头 (0.20*8.0mm) 执行，并附在皮肤胶带 (10.0*10.0mm) 上。
进针3.0~5.0mm
深沉并保持48~72小时
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针刺5个穴位（HT7神门、PC6内关、SP6三阴交、KI6照海、BL62神脉）一周3次。
它由经过认证的执业医师使用无菌针头 (0.25*40.0mm) 执行。
将针插入皮肤至少 10.0 毫米深并保持 20 分钟。在取出针灸针后立即在相同的穴位进行皮内针灸。
它由同一位医生使用无菌针头 (0.20*8.0mm) 执行，并附在皮肤胶带 (10.0*10.0mm) 上。
进针3.0~5.0mm
深沉并保持48~72小时
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂针灸
安慰剂针灸和安慰剂皮内针灸 在手腕上的 2 个假穴位和脚踝上的 3 个假穴位，针灸一周 3 次，距穴位约 1cm。
它由经过认证的执业医师使用无菌针头 (0.25*40.0mm) 执行。
将针插入皮肤至少 10.0 毫米深，并保持 20 分钟。在取出针灸针后，立即在相同的假穴位进行皮内针灸。
它由同一位医生使用无菌针头 (0.20*8.0mm) 执行，并附在皮肤胶带 (10.0*10.0mm) 上。
进针3.0~5.0mm
深沉并保持48~72小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 周时 ISI（失眠严重程度指数）基线的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周时 ISI（失眠严重程度指数）相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时 STAI（状态-特质焦虑量表）基线的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周时 STAI（状态-特质焦虑量表）基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时 BDI（贝克抑郁量表）基线的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周时 BDI（贝克抑郁量表）基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）基线的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周时 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时睡眠日志中基线的变化
大体时间：基线和 1 周
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入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后醒来时间和睡眠效率
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基线和 1 周
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2 周时睡眠日志相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后醒来时间和睡眠效率 跟进 |
基线和 2 周
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2 周时 WHOQOL-Bref 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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1 周时听觉语言学习测试的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周时听觉语言学习测试基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时数字跨度测试的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周后数字跨度测试的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时频谱分析脑电图的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周后频谱分析脑电图的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时听觉 ERP 的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周时听觉 ERP 的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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1 周时心率变异性的变化
大体时间：基线和 1 周
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基线和 1 周
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2 周时心率变异性的变化
大体时间：基线和 2 周
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跟进
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SUNYONG CHUNG, ph.D、Kyunghee University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月29日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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