Akupunktion ja intradermaalisen akupunktion vaikutukset unettomuuteen
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sun Yong Chung, Kyunghee University
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi unettomuuteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla akupunktion ja intradermaalisen akupunktion terapeuttista vaikutusta unettomuuden hoidossa.
Osallistujat satunnaistettiin akupunktioryhmään ja kontrolliryhmään. Molempia ryhmiä käsiteltiin 3 kertaa viikossa ja ne arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Hypoteesi:
- Akupunktioryhmä tuottaa paremman tehon unettomuuden hoidossa verrattuna kontrolliryhmään.
- Akupunktioryhmä parantaa huomattavasti ahdistusta, masennusta, elämänlaatua, unilokia, tunnistamista, huomiota ja muistia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktioryhmä saa akupunktio- ja intradermaalista akupunktiohoitoa 5 akupisteessä ranteessa ja nilkassa. Kontrolliryhmä saa saman hoidon 5 valepisteessä noin 1 cm lateraalisesti akupisteistä.
Akupunktiopisteiden sijaintia lukuun ottamatta kaikki hoidon yksityiskohdat ovat samat akupunktioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Sertifioitu lääkäri hoitaa molempia ryhmiä 3 kertaa viikossa. Akupunktio asetettiin ihoon 20 minuutiksi ja intradermaalinen akupunktio asetettiin ja kiinnitettiin samoihin kohtiin 48-72 tunnin ajan.
Unettomuuden, ahdistuneisuuden, masennuksen, elämänlaadun, tunnistamisen, huomion ja muistin vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa, viimeisen hoidon jälkeen ja viikon kuluttua viimeisen hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä.
- Unettomuus diagnosoitiin Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI-pistemäärä> 5) perusteella.
- Sinulla ei ole ongelmia viestinnässä (esimerkiksi lukeminen, kirjoittaminen, kuunteleminen, puhuminen).
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkitys, yrttilääkkeet tai terveysvaikutteinen ruoka unettomuuden hoitoon
- Vakavan neuropsykiatrinen häiriö (esimerkiksi kehitysvammaisuus, psykoosi ja vakava mielialahäiriö)
- Tulehduksellisen ihosairauden esiintyminen akupunktiokohdassa
- Verenvuotohäiriöiden esiintyminen tai antikoagulantti
- Vakavien fyysisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat estää akupunktion turvallisen käytön
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio
Akupunktio ja intradermaalinen akupunktio Akupunktiota käytettiin 5 akupisteessä (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 kertaa viikossa.
Sen suoritti sertifioitu lääkäri steriileillä neuloilla (0,25 * 40,0 mm).
Neulat työnnettiin vähintään 10,0 mm syvälle ihon läpi ja niitä pidettiin 20 minuuttia. Ihonsisäinen akupunktio annettiin samoihin akupisteisiin välittömästi akupunktioneulojen poistamisen jälkeen.
Sama lääkäri suoritti sen steriileillä neuloilla (0,20 x 8,0 mm), jotka oli kiinnitetty ihoteippiin (10,0 x 10,0 mm).
Neulat työnnettiin sisään 3,0-5,0 mm
syvä ja säilytetty 48-72 tuntia
|
Akupunktiota käytettiin 5 akupisteessä (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 kertaa viikossa.
Sen suoritti sertifioitu lääkäri steriileillä neuloilla (0,25 * 40,0 mm).
Neulat työnnettiin vähintään 10,0 mm syvälle ihon läpi ja niitä pidettiin 20 minuuttia. Ihonsisäinen akupunktio annettiin samoihin akupisteisiin välittömästi akupunktioneulojen poistamisen jälkeen.
Sama lääkäri suoritti sen steriileillä neuloilla (0,20 x 8,0 mm), jotka oli kiinnitetty ihoteippiin (10,0 x 10,0 mm).
Neulat työnnettiin sisään 3,0-5,0 mm
syvä ja säilytetty 48-72 tuntia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-akupunktio
Plaseboakupunktio ja lumelääke ihonsisäinen akupunktio Akupunktio käytettiin 3 kertaa viikossa 2 valepisteeseen ranteessa ja 3 valepisteeseen nilkassa, noin 1 cm lateraalisesti akupisteistä.
Sen suoritti sertifioitu lääkäri steriileillä neuloilla (0,25 * 40,0 mm).
Neulat työnnettiin vähintään 10,0 mm syvälle ihon läpi ja niitä pidettiin yllä 20 minuuttia. Ihonsisäinen akupunktio käytettiin samoihin valepisteisiin välittömästi akupunktioneulojen poistamisen jälkeen.
Sama lääkäri suoritti sen steriileillä neuloilla (0,20 x 8,0 mm), jotka oli kiinnitetty ihoteippiin (10,0 x 10,0 mm).
Neulat työnnettiin sisään 3,0-5,0 mm
syvä ja säilytetty 48-72 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ISI:ssä (Unettomuuden vakavuusindeksi) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ISI:ssä (Unettomuuden vakavuusindeksi) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta STAI:ssa (State-Trait Anxiety Inventory) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Muutos lähtötasosta STAI:ssa (State-Trait Anxiety Inventory) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta BDI:ssä (Beck Depression Inventory) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Muutos lähtötasosta BDI:ssä (Beck Depression Inventory) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä (Pittsburgh Sleep Quality Index) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos unilokeissa lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
Nukkumisen alkamisviive, kokonaisnukkumisaika, heräämisaika unen alkamisen jälkeen ja unen tehokkuus
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
Muutos lähtötasosta unilokeissa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Nukkumisen alkamisviive, kokonaisnukkumisaika, heräämisaika unen alkamisen jälkeen ja unen tehokkuus Seuranta |
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos WHOQOL-Brefin lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
|
Muutos auditiivisen suullisen oppimisen testistä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Muutos auditiivisen suullisen oppimiskokeen lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Vaihda numerovälitestistä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Vaihda numerovälitestistä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos spektrianalyysin EEG:stä viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Muutos spektrianalyysin EEG:stä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos Auditory ERP:stä 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Muutos Auditory ERP:stä 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelusta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 viikko
|
perusviiva ja 1 viikko
|
|
|
Muutos sykevaihtelusta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Seuranta
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .