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Effets de l'acupuncture et de l'acupuncture intradermique sur l'insomnie

9 janvier 2014 mis à jour par: Sun Yong Chung, Kyunghee University

Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture sur l'insomnie

Le but de cette étude clinique est d'observer l'effet thérapeutique de l'acupuncture et de l'acupuncture intradermique dans le traitement de l'insomnie

Les participants ont été randomisés dans le groupe d'acupuncture et le groupe témoin. Les deux groupes ont été traités 3 fois en une semaine et évalués avant et après le traitement.

Hypothèse :

  1. Le groupe d'acupuncture produira un effet supérieur dans le traitement de l'insomnie par rapport au groupe témoin.
  2. Le groupe d'acupuncture produira une amélioration supérieure de l'anxiété, de la dépression, de la qualité de vie, du journal du sommeil, de la reconnaissance, de l'attention et de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'acupuncture reçoit une thérapie d'acupuncture et d'acupuncture intradermique à 5 points d'acupuncture au poignet et à la cheville. Le groupe témoin reçoit le même traitement à 5 points fictifs à environ 1 cm latéralement aux points d'acupuncture.

À l'exception de l'emplacement des points d'acupuncture, tous les détails du traitement sont les mêmes entre le groupe d'acupuncture et le groupe témoin. Un praticien certifié traite les deux groupes 3 fois par semaine. L'acupuncture insérée dans la peau pendant 20 minutes et l'acupuncture intradermique insérée et fixée sur les mêmes points pendant 48 à 72 heures.

La sévérité de l'insomnie, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, la reconnaissance, l'attention et la mémoire sont évaluées au départ, après le dernier traitement et une semaine après la fin du dernier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 ans et 65 ans.
  • Diagnostiqué comme souffrant d'insomnie à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score PSQI> 5).
  • N'avoir aucun problème de communication (par exemple, lire, écrire, écouter, parler).
  • Fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments réguliers, médicaments à base de plantes ou aliments fonctionnels pour le traitement de l'insomnie
  • Présence d'un trouble neuropsychiatrique majeur (par exemple, retard mental, psychose et trouble de l'humeur grave)
  • Présence d'une maladie cutanée inflammatoire sur le site d'acupuncture
  • Présence de troubles hémorragiques ou prise d'anticoagulant
  • Présence de maladies physiques graves qui peuvent empêcher l'utilisation sécuritaire de l'acupuncture
  • Inscrit à une autre étude clinique au cours du dernier mois
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture
Acupuncture et acupuncture intradermique L'acupuncture a été appliquée à 5 points d'acupuncture (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 fois par semaine. Elle a été réalisée par un praticien certifié avec des aiguilles stériles (0,25*40,0 mm). Les aiguilles ont été insérées à au moins 10,0 mm de profondeur à travers la peau et maintenues pendant 20 minutes. L'acupuncture intradermique a été appliquée aux mêmes points d'acupuncture, immédiatement après le retrait des aiguilles d'acupuncture. Elle a été réalisée par le même praticien avec des aiguilles stériles (0,20*8,0 mm) attachées à un ruban cutané (10,0*10,0 mm). Les aiguilles ont été insérées de 3,0 à 5,0 mm profond et maintenu pendant 48 à 72 heures
Autre: Acupuncture et acupuncture intradermique
L'acupuncture a été appliquée à 5 points d'acupuncture (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 fois par semaine. Elle a été réalisée par un praticien certifié avec des aiguilles stériles (0,25*40,0 mm). Les aiguilles ont été insérées à au moins 10,0 mm de profondeur à travers la peau et maintenues pendant 20 minutes. L'acupuncture intradermique a été appliquée aux mêmes points d'acupuncture, immédiatement après le retrait des aiguilles d'acupuncture. Elle a été réalisée par le même praticien avec des aiguilles stériles (0,20*8,0 mm) attachées à un ruban cutané (10,0*10,0 mm). Les aiguilles ont été insérées de 3,0 à 5,0 mm profond et maintenu pendant 48 à 72 heures
PLACEBO_COMPARATOR: Acupuncture placebo
Acupuncture placebo et acupuncture intradermique placebo L'acupuncture a été appliquée 3 fois par semaine à 2 points fictifs sur le poignet et 3 points fictifs sur la cheville, à environ 1 cm latéralement aux points d'acupuncture. Elle a été réalisée par un praticien certifié avec des aiguilles stériles (0,25*40,0 mm). Les aiguilles ont été insérées à au moins 10,0 mm de profondeur à travers la peau et maintenues pendant 20 minutes. L'acupuncture intradermique a été appliquée aux mêmes points fictifs, immédiatement après le retrait des aiguilles d'acupuncture. Elle a été réalisée par le même praticien avec des aiguilles stériles (0,20*8,0 mm) attachées à un ruban cutané (10,0*10,0 mm). Les aiguilles ont été insérées de 3,0 à 5,0 mm profond et maintenu pendant 48 à 72 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ISI (indice de gravité de l'insomnie) à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ISI (indice de gravité de l'insomnie) à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans STAI (State-Trait Anxiety Inventory) à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base dans STAI (State-Trait Anxiety Inventory) à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du BDI (Beck Depression Inventory) à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du BDI (Beck Depression Inventory) à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les journaux de sommeil à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
Latence d'endormissement, Temps de sommeil total, Temps de réveil après l'endormissement et Efficacité du sommeil
ligne de base et 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base dans les journaux de sommeil à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines

Latence d'endormissement, Temps de sommeil total, Temps de réveil après l'endormissement et Efficacité du sommeil

Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans WHOQOL-Bref à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
ligne de base et 2 semaines
Changement du test d'apprentissage verbal auditif à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'apprentissage verbal auditif à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement de Digit Span Test à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement de Digit Span Test à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à l'analyse spectrale EEG à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement par rapport à l'analyse spectrale EEG à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement d'Audiory ERP à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement d'Audiory ERP à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines
Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque à 1 semaine
Délai: ligne de base et 1 semaine
ligne de base et 1 semaine
Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Suivi
ligne de base et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHNMC-OH-IRB 2011-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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