Auswirkungen von Akupunktur und intradermaler Akupunktur auf Schlaflosigkeit
9. Januar 2014 aktualisiert von: Sun Yong Chung, Kyunghee University
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur bei Schlaflosigkeit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Akupunktur und intradermaler Akupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu beobachten
Die Teilnehmer wurden in die Akupunkturgruppe und die Kontrollgruppe randomisiert. Beide Gruppen wurden dreimal in einer Woche behandelt und vor und nach der Behandlung beurteilt.
Hypothese :
- Die Akupunkturgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe eine überlegene Wirkung bei der Behandlung von Schlaflosigkeit erzielen.
- Die Akupunkturgruppe wird eine überlegene Verbesserung bei Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität, Schlafprotokoll, Erkennung, Aufmerksamkeit und Gedächtnis bewirken.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Akupunkturgruppe erhält Akupunktur und intradermale Akupunkturtherapie an 5 Akupunkturpunkten am Hand- und Fußgelenk. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Behandlung an 5 Scheinpunkten etwa 1 cm seitlich von den Akupunkturpunkten.
Mit Ausnahme der Lage der Akupunkturpunkte sind alle Details der Behandlung zwischen der Akupunkturgruppe und der Kontrollgruppe gleich. Ein zertifizierter Arzt behandelt beide Gruppen 3 Mal in der Woche. Die Akupunktur wird 20 Minuten lang in die Haut eingeführt und die intradermale Akupunktur wird 48 bis 72 Stunden lang an denselben Punkten eingeführt und fixiert.
Der Schweregrad von Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität, Wiedererkennung, Aufmerksamkeit und Gedächtnis werden zu Studienbeginn, nach der letzten Behandlung und eine Woche nach Ende der letzten Behandlung beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Diagnose Schlaflosigkeit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Score>5).
- Keine Kommunikationsprobleme haben (z. B. Lesen, Schreiben, Hören, Sprechen).
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Medikamente, pflanzliche Medikamente oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit
- Vorhandensein einer schweren neuropsychiatrischen Störung (z. B. geistige Behinderung, Psychose und schwere Stimmungsstörung)
- Vorhandensein einer entzündlichen Hauterkrankung an der Akupunkturstelle
- Vorhandensein von Blutungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Vorhandensein schwerer körperlicher Erkrankungen, die die sichere Anwendung der Akupunktur ausschließen können
- In den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akupunktur
Akupunktur und intradermale Akupunktur Die Akupunktur wurde an 5 Akupunkturpunkten (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 Mal pro Woche angewendet.
Sie wurde von einem zertifizierten Praktiker mit sterilen Nadeln (0,25 x 40,0 mm) durchgeführt.
Die Nadeln wurden mindestens 10,0 mm tief durch die Haut eingeführt und 20 Minuten lang beibehalten. Die intradermale Akupunktur wurde an denselben Akupunkturpunkten angewendet, unmittelbar nachdem die Akupunkturnadeln entfernt wurden.
Es wurde von demselben Arzt mit sterilen Nadeln (0,20 x 8,0 mm) durchgeführt, die an einem Hautband (10,0 x 10,0 mm) befestigt waren.
Die Nadeln wurden 3,0 bis 5,0 mm eingeführt
tief und für 48~72 Stunden gehalten
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Die Akupunktur wurde dreimal pro Woche an 5 Akupunkturpunkten (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) angewendet.
Sie wurde von einem zertifizierten Praktiker mit sterilen Nadeln (0,25 x 40,0 mm) durchgeführt.
Die Nadeln wurden mindestens 10,0 mm tief durch die Haut eingeführt und 20 Minuten lang beibehalten. Die intradermale Akupunktur wurde an denselben Akupunkturpunkten angewendet, unmittelbar nachdem die Akupunkturnadeln entfernt wurden.
Es wurde von demselben Arzt mit sterilen Nadeln (0,20 x 8,0 mm) durchgeführt, die an einem Hautband (10,0 x 10,0 mm) befestigt waren.
Die Nadeln wurden 3,0 bis 5,0 mm eingeführt
tief und für 48~72 Stunden gehalten
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Akupunktur
Placebo-Akupunktur und intradermale Placebo-Akupunktur Die Akupunktur wurde 3 Mal pro Woche an 2 Scheinpunkten am Handgelenk und 3 Scheinpunkten am Fußgelenk, etwa 1 cm seitlich von den Akupunkturpunkten, angewendet.
Sie wurde von einem zertifizierten Praktiker mit sterilen Nadeln (0,25 x 40,0 mm) durchgeführt.
Die Nadeln wurden mindestens 10,0 mm tief durch die Haut eingeführt und 20 Minuten lang beibehalten. Die intradermale Akupunktur wurde an denselben Scheinpunkten angewendet, unmittelbar nachdem die Akupunkturnadeln entfernt wurden.
Es wurde von demselben Arzt mit sterilen Nadeln (0,20 x 8,0 mm) durchgeführt, die an einem Hautband (10,0 x 10,0 mm) befestigt waren.
Die Nadeln wurden 3,0 bis 5,0 mm eingeführt
tief und für 48~72 Stunden gehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des ISI (Insomnia Severity Index) nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ISI (Insomnia Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im STAI (State-Trait Anxiety Inventory) nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im STAI (State-Trait Anxiety Inventory) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im BDI (Beck Depression Inventory) nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung des BDI (Beck Depression Inventory) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Änderung des PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung des PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Änderung von der Baseline in den Schlafprotokollen nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeit nach Einschlafen und Schlafeffizienz
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung von der Baseline in den Schlafprotokollen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeit nach Einschlafen und Schlafeffizienz Nachverfolgen |
Grundlinie und 2 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WHOQOL-Bref nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Wechsel vom auditiven verbalen Lerntest nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung von der Baseline im auditiven verbalen Lerntest nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Wechsel vom Digit Span Test nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Wechsel vom Digit Span Test nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Änderung vom Spektralanalyse-EEG nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung vom Spektralanalyse-EEG nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Wechsel von Auditory ERP nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Wechsel von Auditory ERP nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grundlinie und 1 Woche
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Nachverfolgen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
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