Efeitos da Acupuntura e Acupuntura Intradérmica na Insônia
9 de janeiro de 2014 atualizado por: Sun Yong Chung, Kyunghee University
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia da acupuntura na insônia
O objetivo deste estudo clínico é observar o efeito terapêutico da acupuntura e da acupuntura intradérmica no tratamento da insônia
Os participantes foram randomizados para o grupo de acupuntura e grupo de controle. Ambos os grupos foram tratados 3 vezes por semana e avaliados antes e após o tratamento.
Hipótese:
- O grupo de acupuntura produzirá efeito superior no tratamento da insônia em comparação com o grupo controle.
- O grupo de acupuntura produzirá melhora superior na ansiedade, depressão, qualidade de vida, registro do sono, reconhecimento, atenção e memória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de acupuntura recebeu acupuntura e terapia de acupuntura intradérmica em 5 pontos de acupuntura no pulso e no tornozelo. O grupo controle recebe o mesmo tratamento em 5 pontos simulados aproximadamente 1 cm lateral aos pontos de acupuntura.
Exceto pela localização dos pontos de acupuntura, todos os detalhes do tratamento são os mesmos entre o grupo de acupuntura e o grupo de controle. Um profissional certificado trata ambos os grupos 3 vezes por semana. A acupuntura inserida na pele por 20 minutos e a acupuntura intradérmica inserida e fixada nos mesmos pontos por 48 a 72 horas.
A gravidade da insônia, ansiedade, depressão, qualidade de vida, reconhecimento, atenção e memória são avaliados no início, após o último tratamento e uma semana após o final do último tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 anos e 65 anos.
- Diagnosticado como tendo insônia usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (escore PSQI>5).
- Não tem problemas de comunicação (por exemplo, ler, escrever, ouvir, falar).
- Fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Medicação regular, Medicação à base de plantas ou alimentos funcionais para a saúde no tratamento da insônia
- Presença de transtorno neuropsiquiátrico maior (por exemplo, retardo mental, psicose e transtorno de humor grave)
- Presença de doença inflamatória da pele no local da acupuntura
- Presença de distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulante
- Presença de doenças físicas graves que possam impedir o uso seguro da acupuntura
- Inscrito em outro estudo clínico no último 1 mês
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Acupuntura e acupuntura intradérmica A acupuntura foi aplicada em 5 pontos de acupuntura (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 vezes por semana.
Foi realizado por um profissional certificado com agulhas estéreis (0,25*40,0 mm).
As agulhas foram inseridas a pelo menos 10,0 mm de profundidade na pele e mantidas por 20 minutos. A acupuntura intradérmica foi aplicada nos mesmos pontos de acupuntura, imediatamente após a retirada das agulhas de acupuntura.
Foi realizada pelo mesmo profissional com agulhas estéreis (0,20*8,0mm) presas a fita cutânea (10,0*10,0mm).
As agulhas foram inseridas 3,0~5,0mm
profundo e mantido por 48 ~ 72 horas
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A acupuntura foi aplicada em 5 pontos de acupuntura (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 vezes por semana.
Foi realizado por um profissional certificado com agulhas estéreis (0,25*40,0 mm).
As agulhas foram inseridas a pelo menos 10,0 mm de profundidade na pele e mantidas por 20 minutos. A acupuntura intradérmica foi aplicada nos mesmos pontos de acupuntura, imediatamente após a retirada das agulhas de acupuntura.
Foi realizada pelo mesmo profissional com agulhas estéreis (0,20*8,0mm) presas a fita cutânea (10,0*10,0mm).
As agulhas foram inseridas 3,0~5,0mm
profundo e mantido por 48 ~ 72 horas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Acupuntura
Acupuntura placebo e acupuntura intradérmica placebo A acupuntura foi aplicada 3 vezes por semana em 2 pontos falsos no pulso e 3 pontos falsos no tornozelo, aproximadamente 1 cm lateral aos pontos de acupuntura.
Foi realizado por um profissional certificado com agulhas estéreis (0,25*40,0 mm).
As agulhas foram inseridas a pelo menos 10,0mm de profundidade na pele e mantidas por 20 minutos. A acupuntura intradérmica foi aplicada nos mesmos pontos falsos, imediatamente após a retirada das agulhas de acupuntura.
Foi realizada pelo mesmo profissional com agulhas estéreis (0,20*8,0mm) presas a fita cutânea (10,0*10,0mm).
As agulhas foram inseridas 3,0~5,0mm
profundo e mantido por 48 ~ 72 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no ISI (índice de gravidade da insônia) em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no ISI (índice de gravidade da insônia) em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Mudança da linha de base no STAI (State-Trait Anxiety Inventory) em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Mudança da linha de base no STAI (State-Trait Anxiety Inventory) em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Mudança da linha de base no BDI (Inventário de Depressão de Beck) em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Mudança da linha de base no BDI (Inventário de Depressão de Beck) em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Mudança da linha de base no PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Mudança da linha de base no PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Mudança da linha de base nos registros de sono em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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Latência de início do sono, Tempo total de sono, Tempo de vigília após o início do sono e Eficiência do sono
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linha de base e 1 semana
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Mudança da linha de base nos registros de sono em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Latência de início do sono, Tempo total de sono, Tempo de vigília após o início do sono e Eficiência do sono Seguir |
linha de base e 2 semanas
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Alteração da linha de base no WHOQOL-Bref em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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linha de base e 2 semanas
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Mudança do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Mudança da linha de base no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Mudança do teste de extensão de dígitos em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Mudança do Digit Span Test em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Mudança da análise espectral EEG em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Mudança da análise espectral EEG em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Mudança de ERP auditivo em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Mudança de ERP auditivo em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca em 1 semana
Prazo: linha de base e 1 semana
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linha de base e 1 semana
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Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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Seguir
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linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
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