Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur og intradermal akupunktur på søvnløshed

9. januar 2014 opdateret af: Sun Yong Chung, Kyunghee University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur mod søvnløshed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at observere den terapeutiske effekt af akupunktur og intradermal akupunktur i behandlingen af ​​søvnløshed

Deltagerne blev randomiseret i akupunkturgruppen og kontrolgruppen. Begge grupper blev behandlet 3 gange om ugen og vurderet før og efter behandlingen.

Hypotese:

  1. Akupunkturgruppen vil producere overlegen effekt i behandlingen af ​​søvnløshed sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. Akupunkturgruppen vil producere overlegen forbedring af angst, depression, livskvalitet, søvnlog, genkendelse, opmærksomhed og hukommelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunkturgruppen modtager akupunktur og intradermal akupunkturbehandling ved 5 akupunkter på håndled og ankel. Kontrolgruppen modtog samme behandling ved 5 falske punkter ca. 1 cm lateralt for akupunkterne.

Bortset fra placeringen af ​​akupunkturpunkter er alle detaljer om behandlingen ens mellem akupunkturgruppen og kontrolgruppen. En certificeret praktiserende læge behandler begge grupper 3 gange om ugen. Akupunkturen blev indsat i huden i 20 minutter og den intradermale akupunktur indsat og fikseret på de samme punkter i 48~72 timer.

Sværhedsgraden af ​​søvnløshed, angst, depression, livskvalitet, genkendelse, opmærksomhed og hukommelse vurderes ved baseline, efter sidste behandling og en uge efter afslutning af sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 år og 65 år.
  • Diagnosticeret som at have søvnløshed ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score>5).
  • Har ingen problemer med kommunikation (for eksempel at læse, skrive, lytte, tale).
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Almindelig medicin, urtemedicin eller sundhedsfunktionel mad til behandling af søvnløshed
  • Tilstedeværelse af alvorlig neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. mental retardering, psykose og svær stemningslidelse)
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk hudsygdom på akupunkturstedet
  • Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulant
  • Tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme, der kan udelukke sikker brug af akupunktur
  • Tilmeldt et andet klinisk studie inden for den seneste 1 måned
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Akupunktur og intradermal akupunktur Akupunkturen blev påført ved 5 akupunkter (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 gange om ugen. Det blev udført af en certificeret praktiserende læge med sterile nåle (0,25*40,0 mm). Nålene blev indsat mindst 10,0 mm dybt gennem huden og holdt i 20 minutter. Den intradermale akupunktur blev påført ved de samme akupunkter, umiddelbart efter at akupunkturnålene var fjernet. Det blev udført af den samme praktiserende læge med sterile nåle (0,20*8,0 mm) fastgjort til hudtape (10,0*10,0 mm). Nålene blev indsat 3,0~5,0 mm dyb og vedligeholdt i 48~72 timer
Andet: Akupunktur og intradermal akupunktur
Akupunkturen blev påført ved 5 akupunkter (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 gange om ugen. Det blev udført af en certificeret praktiserende læge med sterile nåle (0,25*40,0 mm). Nålene blev indsat mindst 10,0 mm dybt gennem huden og holdt i 20 minutter. Den intradermale akupunktur blev påført ved de samme akupunkter, umiddelbart efter at akupunkturnålene var fjernet. Det blev udført af den samme praktiserende læge med sterile nåle (0,20*8,0 mm) fastgjort til hudtape (10,0*10,0 mm). Nålene blev indsat 3,0~5,0 mm dyb og vedligeholdt i 48~72 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktur
Placebo-akupunktur og placebo-intradermal akupunktur Akupunkturen blev påført 3 gange om ugen ved 2 sham-punkter på håndleddet og 3 sham-punkter på anklen, ca. 1 cm lateralt for akupunkterne. Det blev udført af en certificeret praktiserende læge med sterile nåle (0,25*40,0 mm). Nålene blev indsat mindst 10,0 mm dybt gennem huden og holdt i 20 minutter. Den intradermale akupunktur blev påført ved de samme falske punkter, umiddelbart efter at akupunkturnålene var fjernet. Det blev udført af den samme praktiserende læge med sterile nåle (0,20*8,0 mm) fastgjort til hudtape (10,0*10,0 mm). Nålene blev indsat 3,0~5,0 mm dyb og vedligeholdt i 48~72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ISI (Insomnia Severity Index) efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ISI (Insomnia Severity Index) efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i STAI (State-Trait Anxiety Inventory) efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i STAI (State-Trait Anxiety Inventory) efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i BDI (Beck Depression Inventory) efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i BDI (Beck Depression Inventory) efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i søvnlogs efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
Søvnstartsforsinkelse, Samlet søvntid, Vågetid efter indsættelse af søvn og Søvneffektivitet
baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i søvnlogs efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger

Søvnstartsforsinkelse, Samlet søvntid, Vågetid efter indsættelse af søvn og Søvneffektivitet

Opfølgning
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i WHOQOL-Bref efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
baseline og 2 uger
Skift fra Auditiv Verbal Læringstest efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Ændring fra baseline i auditiv verbal læringstest efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Skift fra Digit Span Test efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Skift fra Digit Span Test efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Ændring fra spektralanalyse EEG efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Ændring fra spektralanalyse EEG efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Skift fra Auditiv ERP efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Skift fra Auditiv ERP efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger
Ændring fra hjertefrekvensvariabilitet efter 1 uge
Tidsramme: baseline og 1 uge
baseline og 1 uge
Ændring fra hjertefrekvensvariabilitet efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Opfølgning
baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHNMC-OH-IRB 2011-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner