Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury i akupunktury śródskórnej na bezsenność

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sun Yong Chung, Kyunghee University

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności akupunktury na bezsenność

Celem niniejszego badania klinicznego jest obserwacja terapeutycznego efektu akupunktury i akupunktury śródskórnej w leczeniu bezsenności

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy akupunktury i grupy kontrolnej. Obie grupy leczono 3 razy w tygodniu i oceniano przed i po leczeniu.

Hipoteza :

  1. Grupa akupunkturowa przyniesie lepszy efekt w leczeniu bezsenności w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Grupa akupunktury przyniesie lepszą poprawę lęku, depresji, jakości życia, dziennika snu, rozpoznawania, uwagi i pamięci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa akupunkturowa otrzymuje akupunkturę i terapię akupunkturą śródskórną w 5 punktach akupunkturowych na nadgarstku i kostce. Grupa kontrolna otrzymuje takie samo traktowanie w 5 punktach pozorowanych, około 1 cm z boku od punktów akupunkturowych.

Z wyjątkiem lokalizacji punktów akupunkturowych, wszystkie szczegóły leczenia są takie same w grupie akupunktury i grupie kontrolnej. Certyfikowany lekarz leczy obie grupy 3 razy w tygodniu. Akupunktura wprowadzona w skórę na 20 minut, a akupunktura śródskórna włożona i utrwalona w tych samych punktach na 48 ~ 72 godziny.

Nasilenie bezsenności, lęku, depresji, jakości życia, rozpoznawania, uwagi i pamięci oceniano na początku badania, po ostatnim leczeniu i tydzień po zakończeniu ostatniego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zdiagnozowano bezsenność na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik PSQI>5).
  • Nie mieć problemów z komunikacją (na przykład czytaniem, pisaniem, słuchaniem, mówieniem).
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne leki, leki ziołowe lub zdrowa żywność funkcjonalna do leczenia bezsenności
  • Obecność poważnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (na przykład upośledzenie umysłowe, psychoza i ciężkie zaburzenia nastroju)
  • Obecność zapalnej choroby skóry w miejscu akupunktury
  • Obecność skazy krwotocznej lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  • Obecność ciężkich chorób fizycznych, które mogą uniemożliwić bezpieczne stosowanie akupunktury
  • Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Akupunktura i akupunktura śródskórna Akupunkturę stosowano w 5 punktach akupunkturowych (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 razy w tygodniu. Został wykonany przez certyfikowanego lekarza przy użyciu sterylnych igieł (0,25*40,0mm). Igły wbijano w skórę na głębokość co najmniej 10,0 mm i utrzymywano przez 20 minut. Akupunkturę śródskórną zastosowano w tych samych punktach akupunkturowych, natychmiast po usunięciu igieł do akupunktury. Zostało ono wykonane przez tego samego lekarza przy użyciu sterylnych igieł (0,20*8,0mm) przymocowanych do taśmy skórnej (10,0*10,0mm). Igły wprowadzono na głębokość 3,0 ~ 5,0 mm głębokie i utrzymywane przez 48 ~ 72 godzin
Inny: Akupunktura i akupunktura śródskórna
Akupunkturę stosowano w 5 punktach akupunkturowych (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 razy w tygodniu. Został wykonany przez certyfikowanego lekarza przy użyciu sterylnych igieł (0,25*40,0mm). Igły wbijano w skórę na głębokość co najmniej 10,0 mm i utrzymywano przez 20 minut. Akupunkturę śródskórną zastosowano w tych samych punktach akupunkturowych, natychmiast po usunięciu igieł do akupunktury. Zostało ono wykonane przez tego samego lekarza przy użyciu sterylnych igieł (0,20*8,0mm) przymocowanych do taśmy skórnej (10,0*10,0mm). Igły wprowadzono na głębokość 3,0 ~ 5,0 mm głębokie i utrzymywane przez 48 ~ 72 godzin
PLACEBO_COMPARATOR: Akupunktura placebo
Akupunktura placebo i akupunktura śródskórna placebo Akupunkturę stosowano 3 razy w tygodniu w 2 pozorowanych punktach na nadgarstku i 3 pozorowanych punktach na kostce, około 1 cm w bok od punktów akupunkturowych. Został wykonany przez certyfikowanego lekarza przy użyciu sterylnych igieł (0,25*40,0mm). Igły wbijano w skórę na głębokość co najmniej 10,0 mm i utrzymywano przez 20 minut. Akupunkturę śródskórną zastosowano w tych samych miejscach pozorowanych, natychmiast po usunięciu igieł do akupunktury. Zostało ono wykonane przez tego samego lekarza przy użyciu sterylnych igieł (0,20*8,0mm) przymocowanych do taśmy skórnej (10,0*10,0mm). Igły wprowadzono na głębokość 3,0 ~ 5,0 mm głębokie i utrzymywane przez 48 ~ 72 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ISI (Insomnia Severity Index) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ISI (Insomnia Severity Index) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od wartości początkowej w STAI (inwentarz stanu i cechy lęku) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w STAI (inwentarz stanu i cechy lęku) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od wartości początkowej w BDI (inwentarz depresji Becka) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w BDI (inwentarz depresji Becka) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od wartości początkowej w PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od linii bazowej w dziennikach snu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
Opóźnienie zasypiania, Całkowity czas snu, Czas budzenia po zaśnięciu i Wydajność snu
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana od linii bazowej w dziennikach snu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg

Opóźnienie zasypiania, Całkowity czas snu, Czas budzenia po zaśnięciu i Wydajność snu

Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od wartości początkowej w WHOQOL-Bref po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana z Testu Uczenia Słuchowego i Werbalnego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w teście uczenia się słowno-słuchowego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana z testu rozpiętości cyfr po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana z Digit Span Test po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana z analizy spektralnej EEG po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana z analizy spektralnej EEG po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana z Auditory ERP po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana z Auditory ERP po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana ze zmienności rytmu serca po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 tydzień
linia podstawowa i 1 tydzień
Zmiana ze zmienności rytmu serca po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Podejmować właściwe kroki
wyjściowa i 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University

Śledczy

  • Główny śledczy: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHNMC-OH-IRB 2011-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj