Effetti dell'agopuntura e dell'agopuntura intradermica sull'insonnia
9 gennaio 2014 aggiornato da: Sun Yong Chung, Kyunghee University
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'agopuntura sull'insonnia
Lo scopo di questo studio clinico è quello di osservare l'effetto terapeutico dell'agopuntura e dell'agopuntura intradermica nel trattamento dell'insonnia
I partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo di agopuntura e nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi sono stati trattati 3 volte in una settimana e valutati prima e dopo il trattamento.
Ipotesi :
- Il gruppo di agopuntura produrrà un effetto superiore nel trattamento dell'insonnia rispetto al gruppo di controllo.
- Il gruppo di agopuntura produrrà un miglioramento superiore in termini di ansia, depressione, qualità della vita, registro del sonno, riconoscimento, attenzione e memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di agopuntura riceve terapia di agopuntura e agopuntura intradermica a 5 punti terapeutici su polso e caviglia. Il gruppo di controllo riceve lo stesso trattamento in 5 punti fittizi a circa 1 cm lateralmente ai punti terapeutici.
Fatta eccezione per la posizione dei punti di agopuntura, tutti i dettagli del trattamento sono gli stessi tra il gruppo di agopuntura e il gruppo di controllo. Un professionista certificato tratta entrambi i gruppi 3 volte a settimana. L'agopuntura inserita nella pelle per 20 minuti e l'agopuntura intradermica inserita e fissata sugli stessi punti per 48~72 ore.
La gravità dell'insonnia, l'ansia, la depressione, la qualità della vita, il riconoscimento, l'attenzione e la memoria sono valutate al basale, dopo l'ultimo trattamento e una settimana dopo la fine dell'ultimo trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di insonnia utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio PSQI> 5).
- Non avere problemi con la comunicazione (ad esempio, leggere, scrivere, ascoltare, parlare).
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Farmaci regolari, farmaci a base di erbe o alimenti funzionali per la salute per il trattamento dell'insonnia
- Presenza di disturbi neuropsichiatrici maggiori (ad esempio, ritardo mentale, psicosi e grave disturbo dell'umore)
- Presenza di malattia infiammatoria della pelle nel sito di agopuntura
- Presenza di disturbi emorragici o assunzione di anticoagulanti
- Presenza di gravi malattie fisiche che possono precludere l'uso sicuro dell'agopuntura
- Iscritto a un altro studio clinico nell'ultimo mese
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Agopuntura
Agopuntura e agopuntura intradermica L'agopuntura è stata applicata a 5 agopunti (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 volte a settimana.
È stato eseguito da un professionista certificato con aghi sterili (0,25*40,0 mm).
Gli aghi sono stati inseriti ad almeno 10,0 mm di profondità attraverso la pelle e mantenuti per 20 minuti. L'agopuntura intradermica è stata applicata agli stessi punti terapeutici, subito dopo la rimozione degli aghi di agopuntura.
È stato eseguito dallo stesso professionista con aghi sterili (0,20*8,0 mm) attaccati al nastro adesivo (10,0*10,0 mm).
Gli aghi sono stati inseriti 3,0~5,0 mm
profondo e mantenuto per 48~72 ore
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L'agopuntura è stata applicata a 5 agopunti (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 volte in una settimana.
È stato eseguito da un professionista certificato con aghi sterili (0,25*40,0 mm).
Gli aghi sono stati inseriti ad almeno 10,0 mm di profondità attraverso la pelle e mantenuti per 20 minuti. L'agopuntura intradermica è stata applicata agli stessi punti terapeutici, subito dopo la rimozione degli aghi di agopuntura.
È stato eseguito dallo stesso professionista con aghi sterili (0,20*8,0 mm) attaccati al nastro adesivo (10,0*10,0 mm).
Gli aghi sono stati inseriti 3,0~5,0 mm
profondo e mantenuto per 48~72 ore
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PLACEBO_COMPARATORE: Agopuntura placebo
Agopuntura placebo e agopuntura intradermica placebo L'agopuntura è stata applicata 3 volte alla settimana in 2 punti fittizi sul polso e 3 punti fittizi sulla caviglia, circa 1 cm lateralmente ai punti terapeutici.
È stato eseguito da un professionista certificato con aghi sterili (0,25*40,0 mm).
Gli aghi sono stati inseriti ad almeno 10,0 mm di profondità attraverso la pelle e mantenuti per 20 minuti. L'agopuntura intradermica è stata applicata negli stessi punti fittizi, subito dopo la rimozione degli aghi di agopuntura.
È stato eseguito dallo stesso professionista con aghi sterili (0,20*8,0 mm) attaccati al nastro adesivo (10,0*10,0 mm).
Gli aghi sono stati inseriti 3,0~5,0 mm
profondo e mantenuto per 48~72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'ISI (indice di gravità dell'insonnia) a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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basale e 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'ISI (indice di gravità dell'insonnia) a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Seguito
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basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale in STAI (State-Trait Anxiety Inventory) a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
|
basale e 1 settimana
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Variazione rispetto al basale in STAI (State-Trait Anxiety Inventory) a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Seguito
|
basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel BDI (Inventario della depressione di Beck) a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
|
basale e 1 settimana
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|
Variazione rispetto al basale nel BDI (Beck Depression Inventory) a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Seguito
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basale e 2 settimane
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|
Variazione dal basale nel PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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basale e 1 settimana
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Variazione rispetto al basale nel PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Seguito
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basale e 2 settimane
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Modifica rispetto al basale nei diari del sonno a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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Latenza dell'inizio del sonno, Tempo di sonno totale, Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno ed Efficienza del sonno
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basale e 1 settimana
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Modifica rispetto al basale nei diari del sonno a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Latenza dell'inizio del sonno, Tempo di sonno totale, Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno ed Efficienza del sonno Seguito |
basale e 2 settimane
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|
Variazione rispetto al basale in WHOQOL-Bref a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
|
basale e 2 settimane
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Passaggio dal test di apprendimento verbale uditivo a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
|
basale e 1 settimana
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Cambiamento rispetto al basale nel test di apprendimento verbale uditivo a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Seguito
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basale e 2 settimane
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|
Modifica dal Digit Span Test a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
|
basale e 1 settimana
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|
Modifica dal Digit Span Test a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Seguito
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basale e 2 settimane
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|
Modifica dall'analisi spettrale EEG a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
|
basale e 1 settimana
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Modifica dall'analisi spettrale EEG a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
|
Seguito
|
basale e 2 settimane
|
|
Modifica da Auditory ERP a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
|
basale e 1 settimana
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Modifica da Auditory ERP a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
|
Seguito
|
basale e 2 settimane
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Modifica dalla variabilità della frequenza cardiaca a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
|
basale e 1 settimana
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Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
|
Seguito
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basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
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