Efectos de la acupuntura y la acupuntura intradérmica sobre el insomnio
9 de enero de 2014 actualizado por: Sun Yong Chung, Kyunghee University
Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la acupuntura en el insomnio
El objetivo de este estudio clínico es observar el efecto terapéutico de la acupuntura y la acupuntura intradérmica en el tratamiento del insomnio.
Los participantes fueron asignados al azar al grupo de acupuntura y al grupo de control. Ambos grupos fueron tratados 3 veces en una semana y evaluados antes y después del tratamiento.
Hipótesis :
- El grupo de acupuntura producirá un efecto superior en el tratamiento del insomnio en comparación con el grupo de control.
- El grupo de acupuntura producirá una mejora superior en la ansiedad, la depresión, la calidad de vida, el registro del sueño, el reconocimiento, la atención y la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de acupuntura recibe acupuntura y terapia de acupuntura intradérmica en 5 puntos de acupuntura en la muñeca y el tobillo. El grupo de control recibe el mismo tratamiento en 5 puntos simulados aproximadamente 1 cm lateral a los puntos de acupuntura.
Excepto por la ubicación de los puntos de acupuntura, todos los detalles del tratamiento son los mismos entre el grupo de acupuntura y el grupo de control. Un médico certificado trata a ambos grupos 3 veces a la semana. La acupuntura se inserta en la piel durante 20 minutos y la acupuntura intradérmica se inserta y fija en los mismos puntos durante 48 a 72 horas.
La gravedad del insomnio, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida, el reconocimiento, la atención y la memoria se evalúan al inicio, después del último tratamiento y una semana después del final del último tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre la edad de 18 años y 65 años.
- Diagnosticado con insomnio usando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación PSQI> 5).
- No tener problemas con la comunicación (por ejemplo, leer, escribir, escuchar, hablar).
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos regulares, medicamentos a base de hierbas o alimentos saludables y funcionales para tratar el insomnio.
- Presencia de trastorno neuropsiquiátrico mayor (por ejemplo, retraso mental, psicosis y trastorno grave del estado de ánimo)
- Presencia de enfermedad inflamatoria de la piel en el sitio de acupuntura.
- Presencia de trastornos hemorrágicos o toma anticoagulante
- Presencia de enfermedades físicas graves que pueden impedir el uso seguro de la acupuntura
- Inscrito en otro estudio clínico en el último mes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Acupuntura y acupuntura intradérmica La acupuntura se aplicó en 5 puntos de acupuntura (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 veces en una semana.
Fue realizado por un médico certificado con agujas estériles (0,25*40,0 mm).
Las agujas se insertaron al menos 10,0 mm de profundidad a través de la piel y se mantuvieron durante 20 minutos. La acupuntura intradérmica se aplicó en los mismos puntos de acupuntura, inmediatamente después de retirar las agujas de acupuntura.
Fue realizado por el mismo médico con agujas estériles (0,20 x 8,0 mm) adheridas a cinta cutánea (10,0 x 10,0 mm).
Las agujas se insertaron 3,0 ~ 5,0 mm
profundo y mantenido durante 48 ~ 72 horas
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La acupuntura se aplicó en 5 puntos de acupuntura (HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai) 3 veces en una semana.
Fue realizado por un médico certificado con agujas estériles (0,25*40,0 mm).
Las agujas se insertaron al menos 10,0 mm de profundidad a través de la piel y se mantuvieron durante 20 minutos. La acupuntura intradérmica se aplicó en los mismos puntos de acupuntura, inmediatamente después de retirar las agujas de acupuntura.
Fue realizado por el mismo médico con agujas estériles (0,20 x 8,0 mm) adheridas a cinta cutánea (10,0 x 10,0 mm).
Las agujas se insertaron 3,0 ~ 5,0 mm
profundo y mantenido durante 48 ~ 72 horas
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PLACEBO_COMPARADOR: Acupuntura Placebo
Acupuntura placebo y acupuntura intradérmica placebo La acupuntura se aplicó 3 veces en una semana en 2 puntos simulados en la muñeca y 3 puntos simulados en el tobillo, aproximadamente 1 cm lateral a los puntos de acupuntura.
Fue realizado por un médico certificado con agujas estériles (0,25*40,0 mm).
Las agujas se insertaron al menos 10,0 mm de profundidad a través de la piel y se mantuvieron durante 20 minutos. La acupuntura intradérmica se aplicó en los mismos puntos simulados, inmediatamente después de retirar las agujas de acupuntura.
Fue realizado por el mismo médico con agujas estériles (0,20 x 8,0 mm) adheridas a cinta cutánea (10,0 x 10,0 mm).
Las agujas se insertaron 3,0 ~ 5,0 mm
profundo y mantenido durante 48 ~ 72 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en ISI (Índice de gravedad del insomnio) a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en ISI (Índice de gravedad del insomnio) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Hacer un seguimiento
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línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en STAI (Inventario de ansiedad rasgo-estado) a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Cambio desde el inicio en STAI (Inventario de ansiedad rasgo-estado) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Hacer un seguimiento
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línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el valor inicial en BDI (Inventario de depresión de Beck) a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Cambio desde el inicio en BDI (Inventario de depresión de Beck) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Hacer un seguimiento
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línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en el PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Cambio desde el inicio en PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Hacer un seguimiento
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línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en los registros de sueño a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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Latencia de inicio del sueño, tiempo total de sueño, tiempo de activación después del inicio del sueño y eficiencia del sueño
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línea de base y 1 semana
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Cambio desde el inicio en los registros de sueño a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Latencia de inicio del sueño, tiempo total de sueño, tiempo de activación después del inicio del sueño y eficiencia del sueño Hacer un seguimiento |
línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en WHOQOL-Bref a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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línea de base y 2 semanas
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Cambio de la prueba de aprendizaje verbal auditivo a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Hacer un seguimiento
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línea de base y 2 semanas
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Cambio de la prueba de intervalo de dígitos a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
|
línea de base y 1 semana
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Cambio de prueba de intervalo de dígitos a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
Hacer un seguimiento
|
línea de base y 2 semanas
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Cambio de análisis espectral EEG a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
|
línea de base y 1 semana
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Cambio de análisis espectral EEG a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Hacer un seguimiento
|
línea de base y 2 semanas
|
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Cambio de ERP auditivo a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Cambio de ERP auditivo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
Hacer un seguimiento
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línea de base y 2 semanas
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Cambio de la variabilidad del ritmo cardíaco a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
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línea de base y 1 semana
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Cambio de la variabilidad del ritmo cardíaco a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Hacer un seguimiento
|
línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHNMC-OH-IRB 2011-015
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