침과 피내침이 불면증에 미치는 영향
2014년 1월 9일 업데이트: Sun Yong Chung, Kyunghee University
불면증에 대한 침술의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
본 임상 연구의 목적은 불면증 치료에 있어 침술과 피내 침술의 치료 효과를 관찰하는 것입니다.
참가자들은 침술 그룹과 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 일주일에 3번 치료를 받았고 치료 전후에 평가를 받았습니다.
가설 :
- 침 치료군은 대조군에 비해 불면증 치료에 월등한 효과를 나타낼 것이다.
- 침술 그룹은 불안, 우울증, 삶의 질, 수면 기록, 인지력, 주의력 및 기억력에 탁월한 개선을 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침술군은 손목과 발목의 5개의 경혈에 침과 피내침 치료를 받았다. 대조군은 경혈에서 측면으로 약 1cm 떨어진 5개의 모조지점에서 동일한 치료를 받았습니다.
경혈의 위치를 제외하고는 경혈군과 대조군 간에 치료의 모든 세부 사항이 동일하다. 공인 개업의가 일주일에 세 번 두 그룹을 모두 치료합니다. 20분 동안 피부에 침을 삽입하고 48~72시간 동안 같은 부위에 피내침을 삽입하여 고정합니다.
불면증, 불안, 우울증, 삶의 질, 인식, 주의력 및 기억의 중증도는 기준선, 마지막 치료 후 및 마지막 치료 종료 후 1주일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- HYUNG-HEE UNIVERSITY HOSPITAL at GANGDONG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀.
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI score>5)를 이용하여 불면증으로 진단하였다.
- 의사소통에 문제가 없습니다(예: 읽기, 쓰기, 듣기, 말하기).
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 불면증 치료를 위한 일반의약품, 한약 또는 건강기능식품
- 주요 신경 정신 장애(예: 정신 지체, 정신병 및 심한 기분 장애)의 존재
- 침술 부위에 염증성 피부 질환의 존재
- 출혈 장애의 존재 또는 항응고제 복용
- 침술의 안전한 사용을 방해할 수 있는 심각한 신체적 질병의 존재
- 지난 1개월 동안 다른 임상 연구에 등록
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침 및 피내침 침은 5개의 경혈(HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai)에 주 3회 시행하였다.
멸균 바늘(0.25*40.0mm)을 사용하여 인증된 의사에 의해 시행되었습니다.
바늘은 피부를 통해 최소 10.0mm 깊이로 삽입하고 20분 동안 유지했습니다. 피내 침술은 침술 바늘을 제거한 직후 동일한 경혈에 적용되었습니다.
멸균 바늘(0.20*8.0mm)을 사용하여 동일한 시술자가 시술하였다. 피부 테이프(10.0*10.0mm)를 부착하였다.
바늘은 3.0~5.0mm 삽입
48~72시간 깊이 유지
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침은 5개의 경혈(HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, SP6 Sanyinjiao, KI6 Zhaohai, BL62 Shenmai)에 주 3회 적용하였다.
멸균 바늘(0.25*40.0mm)을 사용하여 인증된 의사에 의해 시행되었습니다.
바늘은 피부를 통해 최소 10.0mm 깊이로 삽입하고 20분 동안 유지했습니다. 피내 침술은 침술 바늘을 제거한 직후 동일한 경혈에 적용되었습니다.
멸균 바늘(0.20*8.0mm)을 사용하여 동일한 시술자가 시술하였다. 피부 테이프(10.0*10.0mm)를 부착하였다.
바늘은 3.0~5.0mm 삽입
48~72시간 깊이 유지
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플라시보_COMPARATOR: 위약 침술
위약 침술 및 위약 피내 침술 침술은 경혈에서 가쪽으로 약 1cm 떨어진 손목에 2개의 가짜 지점과 발목에 3개의 가짜 지점에 일주일에 3회 적용되었습니다.
멸균 바늘(0.25*40.0mm)을 사용하여 인증된 의사에 의해 시행되었습니다.
바늘을 피부를 통해 최소 10.0mm 깊이로 삽입하고 20분 동안 유지했습니다. 피내 침술은 침술 바늘을 제거한 직후 동일한 가짜 지점에 적용되었습니다.
멸균 바늘(0.20*8.0mm)을 사용하여 동일한 시술자가 시술하였다. 피부 테이프(10.0*10.0mm)를 부착하였다.
바늘은 3.0~5.0mm 삽입
48~72시간 깊이 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISI(Insomnia Severity Index) 기준치 대비 1주 변화
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 ISI(Insomnia Severity Index) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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1주째 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주째 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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BDI(Beck Depression Inventory)의 Baseline 대비 1주 변경
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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BDI(Beck Depression Inventory) 기준선 대비 2주 변화
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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1주일 후 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주 후 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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1주일에 수면 기록의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기 시간 및 수면 효율성
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기준선 및 1주
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2주째 수면 기록의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기 시간 및 수면 효율성 후속 조치 |
기준선 및 2주
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2주째에 WHOQOL-Bref 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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청각 언어 학습 테스트에서 1주일로 변경
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주에 청각 언어 학습 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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1주일에 Digit Span Test에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주에 Digit Span Test에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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1주일에 스펙트럼 분석 EEG에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주 후 스펙트럼 분석 EEG의 변화
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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1주일에 청각 ERP에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주 후 청각 ERP에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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1주일에 심박 변이도에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주째 심박 변이도의 변화
기간: 기준선 및 2주
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후속 조치
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SUNYONG CHUNG, ph.D, Kyunghee University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .