多様なケア環境における家族の健康履歴 (FHH) (FHH)
2023年7月31日 更新者：Duke University
多様なケア環境における家族の健康履歴
この研究の成果は、家族健康歴（FHH）リスクデータを効率的に使用して、地理的および民族的に多様な臨床ケア環境においてより効果的な医療を提供できることを実証することになるでしょう。
FHH は医療面接の標準的な構成要素ですが、その広範な導入は、次の 3 つの大きな障壁によって妨げられています。(1) 標準的な収集方法が不足している。 (2) 医療提供者が完全な FHH 情報にアクセスできない。 (3) FHH の解釈と使用に関する臨床ガイダンスの必要性。
さらに、多忙な医療提供者の時間的制約と、FHH と紙の医療記録または電子医療記録 (EMR) との統合が不十分であるため、その普及が妨げられています。
研究者らは、リスク層別化のための患者主体のFHHの電子収集により、患者と医療従事者によるより多くの情報に基づいた意思決定が促進され、リスク層別予防治療ガイドラインの順守が向上すると仮説を立てている。
研究チームは、実装科学アプローチを使用して、患者から FHH を収集する革新的な FHH システムを統合します。
Intermountain Healthcare は、EMR 設計に関する情報技術の専門知識を提供して、FHH データのストレージ モデル標準に対する革新的なソリューションと、FHH を分析して証拠を生成するための集中標準準拠のオープン臨床意思決定支援 (OpenCDS) ルール開発アーキテクチャを開発します。患者と医療提供者の両方に対する、個別に基づいた疾患リスク、予防ケアの推奨事項。
調査の概要
詳細な説明
この実証プロジェクトには、デューク大学、ウィスコンシン医科大学、空軍、エッセンシア ヘルス、ノース テキサス大学健康科学センターの 5 つの医療提供機関が参加します。
この研究は、5つの州（カリフォルニア州、ミネソタ州、ノースカロライナ州、ウィスコンシン州、テキサス州）の「現実世界」の臨床的、社会文化的、人口統計的に多様な（田舎、十分なサービスを受けられていない、学術的、家庭医療）診療所（n=34）で行われます。これには、ゲノム医療の「早期導入者」サイトと「ナイーブ」サイト、EMR 対応サイトとそうでないサイトが含まれます。
研究チームは、3年間にわたって英語またはスペイン語を話す少なくとも7000人の成人を採用し、通常のケアの過程で測定されるプロセスの指標と結果を収集します。
目標は次のとおりです。1) 冠状動脈性心疾患、血栓症、および特定のがんについて、さまざまな臨床環境で FHH に登録された患者の収集を最適化すること、2) FHH データを OpenCDS プラットフォームにエクスポートし、CDS 結果を医療提供者と患者に返すこと (および該当する場合はEMR）、選択された施設での遺伝的リスクとFHHデータの統合を調査すること、3）実用的な観察研究デザインを使用してFHHの臨床的および個人的有用性を評価し、リーチ、採用、完全性、曝露、および持続可能性を評価すること、および各利害関係者レベル（患者、医療提供者、診療所/システム）で有効性の結果を把握、分析、報告すること、および 4）多様な診療現場における FHH 介入のガイドラインの普及においてリーダーシップの役割を果たすこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fairfield、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人18歳以上
- 選択されたクリニックでの健康診断の予約が予定されています
- 英語とスペイン語を話す
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MeTree - 患者
MeTree は家族の健康履歴データを収集し、臨床意思決定のサポートとして、リスク スコアと患者への予防ケアのための具体的なリスクベースの推奨事項を生成します。
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家族の健康履歴を収集し、リスクベースの予防ケアのための臨床意思決定サポートを生成するソフトウェア プログラム
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実験的：MeTree - プロバイダー
MeTree は家族の健康履歴データを収集し、臨床上の意思決定のサポートとして、リスク スコアと予防ケアに関する具体的なリスクベースの推奨事項を医療提供者に生成します。
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家族の健康履歴を収集し、リスクベースの予防ケアのための臨床意思決定サポートを生成するソフトウェア プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝性疾患のリスクがある人向けの遺伝カウンセリングを1年後に受けた参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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遺伝カウンセリングの基準を満たしていると特定された患者の数、遺伝カウンセリングを注文した医療従事者の数、1 年時点で医療提供者の推奨に従う患者の数。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MeTree ツールの使用時に満足度を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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この研究では、家族の健康履歴の収集を完了した後、3 か月間の調査を通じて、MeTree ツールの使用に関連する満足度を評価します。
参加者は、予約前にプロバイダーへの情報を入力するために Web ベースのポータルを使用した経験に対する満足度を尋ねられました。
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3ヶ月
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MeTree ツール使用時の快適さを報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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この研究では、家族の健康履歴収集完了後 3 か月間の調査を通じて、MeTree ツールの使用に伴う快適さを評価します。
参加者は、MeTree プログラムが使いやすかったかどうか尋ねられました。
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3ヶ月
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MeTree ツール使用時に不安を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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この研究では、家族の健康履歴の収集を完了した後、3か月間の調査を通じて、MeTreeツールの使用に関連する不安を評価します。
参加者は、質問に答えることで不安になったかどうかを尋ねられました
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3ヶ月
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MeTree ツール使用時の準備状況を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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この研究では、家族の健康履歴収集完了後 3 か月間の調査を通じて、MeTree ツールの使用に関連する準備状況を評価します。
参加者は、MeTree を完了する際に、家族の一部の人々について十分な情報を持っているかどうかを尋ねられました。
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3ヶ月
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満足度の認識を述べた医師の数と MeTree ツールの作業負荷への影響
時間枠：3ヶ月
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3 か月後のアンケートと非公式のインタビューを通じて、満足度に関する医師の認識、MeTree ツールの仕事量への影響、およびその有効性を評価します。
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3ヶ月
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臨床ワークフローで MeTree の使用に成功したプロバイダーの数
時間枠：1年
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どの医療提供者が臨床ワークフローで MeTree をうまく使用しているか、またどの患者がケアに MeTree をうまく使用しているかを評価します。
(調査、臨床ワークフローのモニタリング、患者募集は基礎となる診療所の人口を反映しています)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoffrey S Ginsburg, MD PHD、Duke University, Institute for Genome Science and Policy
- 主任研究者：Lori Orlando, MD、Duke University, Department of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orlando LA, Wu RR, Myers RA, Neuner J, McCarty C, Haller IV, Harry M, Fulda KG, Dimmock D, Rakhra-Burris T, Buchanan A, Ginsburg GS. At the intersection of precision medicine and population health: an implementation-effectiveness study of family health history based systematic risk assessment in primary care. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 7;20(1):1015. doi: 10.1186/s12913-020-05868-1.
- Wu RR, Myers RA, Buchanan AH, Dimmock D, Fulda KG, Haller IV, Haga SB, Harry ML, McCarty C, Neuner J, Rakhra-Burris T, Sperber N, Voils CI, Ginsburg GS, Orlando LA. Effect of Sociodemographic Factors on Uptake of a Patient-Facing Information Technology Family Health History Risk Assessment Platform. Appl Clin Inform. 2019 Mar;10(2):180-188. doi: 10.1055/s-0039-1679926. Epub 2019 Mar 13.
- Wu RR, Myers RA, McCarty CA, Dimmock D, Farrell M, Cross D, Chinevere TD, Ginsburg GS, Orlando LA; Family Health History Network. Protocol for the "Implementation, adoption, and utility of family history in diverse care settings" study. Implement Sci. 2015 Nov 24;10:163. doi: 10.1186/s13012-015-0352-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月11日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (推定)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。