Historial médico familiar en entornos de atención diversa (FHH) (FHH)
31 de julio de 2023 actualizado por: Duke University
Antecedentes médicos familiares en diversos entornos de atención
El resultado de esta investigación será una demostración de que los datos de riesgo del historial de salud familiar (FHH, por sus siglas en inglés) se pueden usar de manera eficiente para brindar atención médica más efectiva en entornos de atención clínica geográfica y étnicamente diversos.
Aunque FHH es un componente estándar de la entrevista médica, su adopción generalizada se ve obstaculizada por tres barreras principales: (1) la escasez de métodos de recopilación estándar; (2) la falta de acceso del proveedor de atención médica a la información completa de FHH; y (3) la necesidad de orientación clínica para la interpretación y uso de FHH.
Además, las limitaciones de tiempo del proveedor ocupado y la integración deficiente de FHH con registros médicos en papel o registros médicos electrónicos (EMR) impiden su uso generalizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la recopilación electrónica y dirigida por el paciente de FHH para la estratificación del riesgo promoverá una toma de decisiones más informada por parte de pacientes y proveedores, y mejorará el cumplimiento de las pautas de atención preventiva estratificadas por el riesgo.
El equipo de estudio utilizará un enfoque de ciencias de la implementación para integrar un sistema FHH innovador que recopila FHH de los pacientes.
Intermountain Healthcare proporcionará la experiencia en tecnología de la información con diseño de EMR para desarrollar una solución innovadora para un estándar de modelo de almacenamiento para datos de FHH, así como una arquitectura de desarrollo de reglas de soporte de decisiones clínicas abiertas (OpenCDS) compatible con estándares centralizados para analizar FHH y generar evidencia. recomendaciones de atención preventiva basadas en el riesgo de enfermedad, individualizadas, tanto para pacientes como para proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco organizaciones de atención médica participarán en este proyecto de demostración: la Universidad de Duke, el Colegio Médico de Wisconsin, la Fuerza Aérea, Essentia Health y el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas.
El estudio se llevará a cabo en clínicas de atención clínica, sociocultural y demográficamente diversa (rural, desatendida, académica, familiar) del "mundo real" (n=34) en 5 estados (CA, MN, NC, WI, TX) que incluyen sitios 'primeros en adoptar' y 'ingenuos' de medicina genómica, así como aquellos que están habilitados para EMR y otros que no lo están.
El equipo del estudio reclutará un mínimo de 7000 adultos de habla inglesa o española durante un período de 3 años y capturará las métricas del proceso y los resultados que se miden en el curso de la atención habitual.
Los objetivos son: 1) Optimizar la recopilación de FHH ingresada por el paciente en diversos entornos clínicos para enfermedad coronaria, trombosis y cánceres seleccionados, 2) exportar datos de FHH a una plataforma OpenCDS y devolver los resultados de CDS a proveedores y pacientes (y a EMR donde sea relevante) y para explorar la integración del riesgo genético y los datos de FHH en sitios seleccionados, 3) para evaluar la utilidad clínica y personal de FHH utilizando un diseño de estudio observacional pragmático para evaluar el alcance, la adopción, la integridad, la exposición y la sostenibilidad, y capturar, analizar e informar los resultados de efectividad en cada nivel de parte interesada: paciente, proveedor y clínica/sistema, y 4) asumir un papel de liderazgo en la difusión de pautas para la intervención de FHH en diversos entornos de práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18 años de edad
- Programado para una cita de control en clínicas seleccionadas
- Habla ingles y español
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MeTree - Paciente
MeTree recopila datos del historial de salud familiar y genera puntajes de riesgo y recomendaciones específicas basadas en el riesgo para la atención preventiva de los pacientes como apoyo para la toma de decisiones clínicas.
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Programa de software que recopila el historial de salud familiar y genera apoyo para la toma de decisiones clínicas para la atención preventiva basada en el riesgo
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Experimental: MeTree - Proveedor
MeTree recopila datos del historial de salud familiar y genera puntajes de riesgo y recomendaciones específicas basadas en el riesgo para la atención preventiva para los proveedores como apoyo para la toma de decisiones clínicas.
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Programa de software que recopila el historial de salud familiar y genera apoyo para la toma de decisiones clínicas para la atención preventiva basada en el riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aceptación de asesoramiento genético para personas en riesgo de enfermedades hereditarias al año
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
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Cuántos pacientes identificados que cumplían con los criterios para el asesoramiento genético, cuántos proveedores solicitaron asesoramiento genético y cuántos pacientes se adhirieron a la recomendación del proveedor al cabo de 1 año.
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Línea base, 3 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan satisfacción al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio evaluará la satisfacción asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar.
Se preguntó al participante su nivel de satisfacción con su experiencia usando el portal basado en la web para ingresar información para su proveedor antes de su cita
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3 meses
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Número de participantes que reportaron comodidad al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio evaluará la comodidad asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar.
Se preguntó al participante si el programa MeTree era fácil de usar.
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3 meses
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Número de participantes que informan ansiedad al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio evaluará la ansiedad asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar.
Se preguntó a los participantes si responder las preguntas los ponía ansiosos.
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3 meses
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Número de participantes que informaron estar preparados al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio evaluará la preparación asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar.
Se preguntó a los participantes si tenían suficiente información sobre algunas personas de su familia al completar MeTree.
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3 meses
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Número de médicos que dieron su percepción de satisfacción y el impacto de la herramienta MeTree en la carga de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar las percepciones de satisfacción de los médicos, el impacto de la herramienta MeTree en la carga de trabajo y su eficacia a través de encuestas y entrevistas informales a los 3 meses.
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3 meses
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Número de proveedores que usaban MeTree con éxito en su flujo de trabajo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe qué proveedores estaban usando MeTree con éxito en su flujo de trabajo clínico y qué pacientes están usando MeTree con éxito para su atención.
(encuestas, seguimiento del flujo de trabajo clínico, el reclutamiento de pacientes refleja la población clínica subyacente)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
- Investigador principal: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orlando LA, Wu RR, Myers RA, Neuner J, McCarty C, Haller IV, Harry M, Fulda KG, Dimmock D, Rakhra-Burris T, Buchanan A, Ginsburg GS. At the intersection of precision medicine and population health: an implementation-effectiveness study of family health history based systematic risk assessment in primary care. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 7;20(1):1015. doi: 10.1186/s12913-020-05868-1.
- Wu RR, Myers RA, Buchanan AH, Dimmock D, Fulda KG, Haller IV, Haga SB, Harry ML, McCarty C, Neuner J, Rakhra-Burris T, Sperber N, Voils CI, Ginsburg GS, Orlando LA. Effect of Sociodemographic Factors on Uptake of a Patient-Facing Information Technology Family Health History Risk Assessment Platform. Appl Clin Inform. 2019 Mar;10(2):180-188. doi: 10.1055/s-0039-1679926. Epub 2019 Mar 13.
- Wu RR, Myers RA, McCarty CA, Dimmock D, Farrell M, Cross D, Chinevere TD, Ginsburg GS, Orlando LA; Family Health History Network. Protocol for the "Implementation, adoption, and utility of family history in diverse care settings" study. Implement Sci. 2015 Nov 24;10:163. doi: 10.1186/s13012-015-0352-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043372
- Pro00047666 (Otro identificador: DUHS IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .