Familjehälsohistoria i olika vårdmiljöer (FHH) (FHH)
31 juli 2023 uppdaterad av: Duke University
Familjehälsohistoria i olika vårdmiljöer
Resultatet av denna forskning kommer att vara ett bevis på att riskdata för familjehälsohistoria (FHH) kan användas effektivt för att leverera mer effektiv sjukvård i geografiskt och etniskt olika kliniska vårdmiljöer.
Även om FHH är en standardkomponent i den medicinska intervjun hindras dess utbredda antagande av tre stora hinder: (1) brist på standardinsamlingsmetoder; (2) frånvaron av vårdgivares tillgång till fullständig FHH-information; och (3) behovet av klinisk vägledning för tolkning och användning av FHH.
Dessutom hindrar den upptagna leverantörens tidsbrist och dålig integrering av FHH med pappersjournaler eller elektroniska journaler (EMR) dess utbredda användning.
Utredarna antar att patientdriven och elektronisk insamling av FHH för riskstratifiering kommer att främja mer informerat beslutsfattande av patienter och leverantörer, och förbättra efterlevnaden av riskstratifierade riktlinjer för förebyggande vård.
Studiegruppen kommer att använda en implementeringsvetenskaplig strategi för att integrera ett innovativt FHH-system som samlar in FHH från patienter.
Intermountain Healthcare kommer att tillhandahålla informationsteknologisk expertis med EMR-design för att utveckla en innovativ lösning till en lagringsmodellstandard för FHH-data samt en centraliserad standardkompatibel arkitektur för regelutveckling för öppen klinisk beslutsstöd (OpenCDS) för att analysera FHH och generera bevis- baserade, individualiserade, sjukdomsrisk, förebyggande vårdrekommendationer för både patienter och vårdgivare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fem vårdorganisationer kommer att delta i detta demonstrationsprojekt: Duke University, Medical College of Wisconsin, Air Force, Essentia Health och University of North Texas Health Science Center.
Studien kommer att äga rum i "verkliga världens" kliniska, sociokulturella och demografiskt mångfaldiga (lantliga, underbetjänade, akademiska, familjemedicinska) vårdkliniker (n=34) i 5 stater (CA, MN, NC, WI, TX) som inkluderar genomisk medicin "early adopter" och "naiva" platser, såväl som de som är EMR-aktiverade och andra som inte är det.
Studieteamet kommer att rekrytera minst 7 000 engelska eller spansktalande vuxna under en 3-årsperiod och kommer att fånga processmått och resultat som mäts under vanlig vård.
Målen är: 1) Att optimera insamlingen av patientinmatade FHH i olika kliniska miljöer för kranskärlssjukdom, trombos och utvalda cancerformer, 2) att exportera FHH-data till en OpenCDS-plattform och returnera CDS-resultat till leverantörer och patienter (och till EMR där det är relevant) och att utforska integrationen av genetisk risk och FHH-data på utvalda platser, 3) för att bedöma den kliniska och personliga nyttan av FHH med hjälp av en pragmatisk observationsstudiedesign för att bedöma räckvidd, adoption, integritet, exponering och hållbarhet, och att fånga, analysera och rapportera effektivitetsresultat på varje intressentnivå: patient, vårdgivare och klinik/system, och 4) att ta en ledarroll i spridningen av riktlinjer för FHH-intervention i olika praktikmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2620
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fairfield, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år
- Planerad för ett välbesök på utvalda kliniker
- Engelsk och spansktalande
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MeTree - Patient
MeTree samlar in familjehälsohistoria och genererar riskpoäng och specifika riskbaserade rekommendationer för förebyggande vård till patienter som kliniskt beslutsstöd.
|
Programvara som samlar in familjens hälsohistoria och genererar kliniskt beslutsstöd för riskbaserad förebyggande vård
|
|
Experimentell: MeTree - Leverantör
MeTree samlar in familjehälsohistoria och genererar riskpoäng och specifika riskbaserade rekommendationer för förebyggande vård till leverantörer som kliniskt beslutsstöd.
|
Programvara som samlar in familjens hälsohistoria och genererar kliniskt beslutsstöd för riskbaserad förebyggande vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med upptag av genetisk rådgivning för personer som löper risk för ärftliga tillstånd vid 1 år
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
|
Hur många patienter som identifierats som uppfyller kriterierna för genetisk rådgivning, hur många leverantörer som beställde genetisk rådgivning och hur många patienter som följer leverantörens rekommendation vid 1 år.
|
Baslinje, 3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar nöjdhet vid användning av MeTree Tool
Tidsram: 3 månader
|
Studien kommer att bedöma tillfredsställelsen associerad med att använda MeTree-verktyget via 3 månaders undersökning efter att ha slutfört insamlingen av familjens hälsohistoria.
Deltagarna tillfrågades om hur nöjda de var med sin erfarenhet av att använda den webbaserade portalen för att ange information för sin leverantör innan deras möte
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar komfort vid användning av MeTree Tool
Tidsram: 3 månader
|
Studien kommer att bedöma komforten förknippad med att använda MeTree-verktyget via 3 månaders undersökning efter att ha slutfört insamlingen av familjens hälsohistoria.
Deltagarna tillfrågades om MeTree-programmet var lätt att använda
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar ångest när de använder MeTree Tool
Tidsram: 3 månader
|
Studien kommer att bedöma ångest förknippad med att använda MeTree-verktyget via 3 månaders undersökning efter att ha slutfört insamlingen av familjens hälsohistoria.
Deltagarna tillfrågades om svaret på frågorna gjorde dem oroliga
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar beredskap vid användning av MeTree Tool
Tidsram: 3 månader
|
Studien kommer att bedöma beredskapen i samband med att använda MeTree-verktyget via 3 månaders undersökning efter att ha slutfört insamlingen av familjens hälsohistoria.
Deltagarna tillfrågades om de hade tillräckligt med information om vissa personer i sin familj när de genomförde MeTree
|
3 månader
|
|
Antal läkare som gav sin uppfattning om tillfredsställelse och MeTree-verktygets inverkan på arbetsbelastningen
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera läkarnas uppfattning om tillfredsställelse, MeTree-verktygets inverkan på arbetsbelastningen och dess effektivitet via enkäter och informella intervjuer efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Antal leverantörer som framgångsrikt använde MeTree i sitt kliniska arbetsflöde
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera vilka leverantörer som framgångsrikt använde MeTree i sitt kliniska arbetsflöde och vilka patienter som framgångsrikt använder MeTree för sin vård.
(undersökningar, övervakning av kliniskt arbetsflöde, patientrekrytering återspeglar underliggande klinikpopulation)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
- Huvudutredare: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Orlando LA, Wu RR, Myers RA, Neuner J, McCarty C, Haller IV, Harry M, Fulda KG, Dimmock D, Rakhra-Burris T, Buchanan A, Ginsburg GS. At the intersection of precision medicine and population health: an implementation-effectiveness study of family health history based systematic risk assessment in primary care. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 7;20(1):1015. doi: 10.1186/s12913-020-05868-1.
- Wu RR, Myers RA, Buchanan AH, Dimmock D, Fulda KG, Haller IV, Haga SB, Harry ML, McCarty C, Neuner J, Rakhra-Burris T, Sperber N, Voils CI, Ginsburg GS, Orlando LA. Effect of Sociodemographic Factors on Uptake of a Patient-Facing Information Technology Family Health History Risk Assessment Platform. Appl Clin Inform. 2019 Mar;10(2):180-188. doi: 10.1055/s-0039-1679926. Epub 2019 Mar 13.
- Wu RR, Myers RA, McCarty CA, Dimmock D, Farrell M, Cross D, Chinevere TD, Ginsburg GS, Orlando LA; Family Health History Network. Protocol for the "Implementation, adoption, and utility of family history in diverse care settings" study. Implement Sci. 2015 Nov 24;10:163. doi: 10.1186/s13012-015-0352-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00043372
- Pro00047666 (Annan identifierare: DUHS IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .