不同护理环境中的家庭健康史 (FHH) (FHH)
2023年7月31日 更新者：Duke University
不同护理环境中的家族健康史
这项研究的结果将证明，可以有效地利用家族健康史 (FHH) 风险数据，在地理和种族多样化的临床护理环境中提供更有效的医疗保健。
尽管FHH是医学访谈的标准组成部分，但其广泛采用却受到三大障碍的阻碍：（1）缺乏标准的收集方法； (2) 医疗保健提供者无法获得完整的 FHH 信息； (3) 需要对 FHH 的解释和使用进行临床指导。
此外，繁忙的医疗服务提供者的时间限制以及 FHH 与纸质病历或电子病历 (EMR) 的集成不佳阻碍了其广泛使用。
研究人员假设，以患者为主导的电子收集 FHH 进行风险分层将促进患者和提供者做出更明智的决策，并提高对风险分层预防性护理指南的遵守程度。
研究团队将使用实施科学方法来整合创新的 FHH 系统，该系统从患者那里收集 FHH。
Intermountain Healthcare 将提供具有 EMR 设计的信息技术专业知识，以开发针对 FHH 数据存储模型标准的创新解决方案，以及符合集中标准的开放式临床决策支持 (OpenCDS) 规则开发架构，以分析 FHH 并生成证据。为患者和提供者提供基于个性化的疾病风险和预防性护理建议。
研究概览
详细说明
五个医疗保健提供组织将参与该示范项目：杜克大学、威斯康星医学院、空军、Essentia Health 和北德克萨斯大学健康科学中心。
该研究将在 5 个州（加利福尼亚州、明尼苏达州、北卡罗来纳州、威斯康星州、德克萨斯州）的“现实世界”临床、社会文化和人口多样化（农村、服务不足、学术、家庭医学）护理诊所 (n=34) 进行其中包括基因组医学“早期采用者”和“幼稚”站点，以及支持 EMR 的站点和其他不支持 EMR 的站点。
研究团队将在 3 年期间招募至少 7000 名讲英语或西班牙语的成年人，并将捕获在常规护理过程中测量的过程指标和结果。
目标是：1) 优化在不同临床环境中输入 FHH 的冠心病、血栓形成和选定癌症患者的收集，2) 将 FHH 数据导出到 OpenCDS 平台，并将 CDS 结果返回给提供者和患者（以及相关的 EMR）并探索选定地点的遗传风险和 FHH 数据的整合，3）使用务实的观察性研究设计来评估 FHH 的临床和个人效用，以评估覆盖范围、采用率、完整性、暴露度和可持续性，以及捕捉、分析和报告每个利益相关者层面的有效性结果：患者、提供者和诊所/系统，以及 4) 在不同实践环境中传播 FHH 干预指南方面发挥领导作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2620
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Fairfield、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 安排在选定的诊所进行健康访问预约
- 英语和西班牙语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MeTree - 病人
MeTree 收集家族健康史数据，并生成风险评分和基于风险的具体建议，为患者提供预防性护理，作为临床决策支持。
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软件程序收集家庭健康史并为基于风险的预防保健生成临床决策支持
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实验性的：MeTree - 提供商
MeTree 收集家庭健康史数据，并为提供者生成风险评分和基于风险的特定预防性护理建议，作为临床决策支持。
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软件程序收集家庭健康史并为基于风险的预防保健生成临床决策支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年内针对有遗传性疾病风险的人群接受遗传咨询的参与者人数
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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有多少患者被确定符合遗传咨询标准，有多少提供者订购了遗传咨询，以及有多少患者在 1 年内遵守提供者的建议。
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基线、3 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MeTree 工具表示满意的参与者数量
大体时间：3个月
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该研究将在完成家庭健康史收集后，通过为期 3 个月的调查来评估与使用 MeTree 工具相关的满意度。
参与者被问及他们对在预约前使用网络门户为其提供者输入信息的体验的满意度
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3个月
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使用 MeTree 工具时表示舒适的参与者数量
大体时间：3个月
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该研究将在完成家庭健康史收集后，通过为期 3 个月的调查来评估与使用 MeTree 工具相关的舒适度。
参与者被问及MeTree程序是否易于使用
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3个月
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使用 MeTree 工具时报告焦虑的参与者数量
大体时间：3个月
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该研究将在完成家庭健康史收集后，通过为期 3 个月的调查来评估与使用 MeTree 工具相关的焦虑。
参与者被问到回答问题是否让他们感到焦虑
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3个月
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使用 MeTree 工具时报告准备情况的参与者数量
大体时间：3个月
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该研究将在完成家庭健康史收集后，通过为期 3 个月的调查来评估与使用 MeTree 工具相关的准备情况。
参与者在完成 MeTree 时被问及是否拥有有关家庭中某些人的足够信息
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3个月
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给出满意度看法的医生数量以及 MeTree 工具对工作量的影响
大体时间：3个月
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通过 3 个月的调查和非正式访谈来评估医生的满意度、MeTree 工具对工作量的影响及其有效性。
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3个月
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在临床工作流程中成功使用 MeTree 的提供商数量
大体时间：1年
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评估哪些提供者在其临床工作流程中成功使用 MeTree，以及哪些患者成功使用 MeTree 进行护理。
（调查、临床工作流程监控、患者招募反映了潜在的诊所人群）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey S Ginsburg, MD PHD、Duke University, Institute for Genome Science and Policy
- 首席研究员：Lori Orlando, MD、Duke University, Department of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orlando LA, Wu RR, Myers RA, Neuner J, McCarty C, Haller IV, Harry M, Fulda KG, Dimmock D, Rakhra-Burris T, Buchanan A, Ginsburg GS. At the intersection of precision medicine and population health: an implementation-effectiveness study of family health history based systematic risk assessment in primary care. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 7;20(1):1015. doi: 10.1186/s12913-020-05868-1.
- Wu RR, Myers RA, Buchanan AH, Dimmock D, Fulda KG, Haller IV, Haga SB, Harry ML, McCarty C, Neuner J, Rakhra-Burris T, Sperber N, Voils CI, Ginsburg GS, Orlando LA. Effect of Sociodemographic Factors on Uptake of a Patient-Facing Information Technology Family Health History Risk Assessment Platform. Appl Clin Inform. 2019 Mar;10(2):180-188. doi: 10.1055/s-0039-1679926. Epub 2019 Mar 13.
- Wu RR, Myers RA, McCarty CA, Dimmock D, Farrell M, Cross D, Chinevere TD, Ginsburg GS, Orlando LA; Family Health History Network. Protocol for the "Implementation, adoption, and utility of family history in diverse care settings" study. Implement Sci. 2015 Nov 24;10:163. doi: 10.1186/s13012-015-0352-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月11日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计的)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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