Семейная история здоровья в различных условиях ухода (FHH) (FHH)
31 июля 2023 г. обновлено: Duke University
Семейная история здоровья в различных условиях ухода
Результатом этого исследования станет демонстрация того, что данные о рисках семейного анамнеза (FHH) можно эффективно использовать для оказания более эффективной медицинской помощи в географически и этнически различных условиях клинической помощи.
Хотя FHH является стандартным компонентом медицинского интервью, его широкому внедрению препятствуют три основных препятствия: (1) нехватка стандартных методов сбора данных; (2) отсутствие у поставщиков медицинских услуг доступа к полной информации о СГГ; и (3) необходимость клинического руководства для интерпретации и использования FHH.
Кроме того, нехватка времени у загруженного поставщика и плохая интеграция FHH с бумажными медицинскими картами или электронными медицинскими картами (EMR) препятствуют его широкому использованию.
Исследователи предполагают, что управляемый пациентом и электронный сбор СГГ для стратификации риска будет способствовать более обоснованному принятию решений пациентами и поставщиками и улучшит соблюдение рекомендаций по профилактической помощи с учетом риска.
Исследовательская группа будет использовать научный подход для интеграции инновационной системы FHH, которая собирает FHH от пациентов.
Intermountain Healthcare предоставит экспертные знания в области информационных технологий с дизайном EMR для разработки инновационного решения для стандартной модели хранения данных FHH, а также архитектуры разработки правил открытой поддержки принятия клинических решений (OpenCDS), соответствующей стандартам, для анализа FHH и получения доказательств. основанные на индивидуальном подходе, рекомендации по профилактике заболеваний, как для пациентов, так и для медицинских работников.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом демонстрационном проекте примут участие пять медицинских организаций: Университет Дьюка, Медицинский колледж Висконсина, ВВС, Essentia Health и Центр медицинских наук Университета Северного Техаса.
Исследование будет проходить в «реальных» клинических, социально-культурных и демографически разнообразных (сельских, недостаточно обслуживаемых, академических, семейных) клиниках (n = 34) в 5 штатах (Калифорния, Миннесота, Северная Каролина, Висконсин, Техас). которые включают сайты «ранних последователей» и «наивных» геномной медицины, а также те, которые поддерживают EMR, и другие, которые не поддерживаются.
Исследовательская группа наберет как минимум 7000 взрослых, говорящих по-английски или по-испански, в течение 3-летнего периода и зафиксирует показатели процесса и результаты, которые измеряются в ходе обычного лечения.
Цели заключаются в следующем: 1) оптимизировать сбор данных о СГГ, введенных пациентами в различных клинических условиях для выявления ишемической болезни сердца, тромбоза и некоторых видов рака, 2) экспортировать данные СГГ на платформу OpenCDS и возвращать результаты CDS поставщикам и пациентам (и EMR, где это уместно), и изучить интеграцию данных о генетическом риске и FHH в выбранных местах, 3) оценить клиническую и личную полезность FHH, используя прагматичный план обсервационного исследования для оценки охвата, принятия, целостности, подверженности и устойчивости, а также фиксировать, анализировать и сообщать о результатах эффективности на каждом уровне заинтересованных сторон: пациент, поставщик и клиника/система, и 4) играть ведущую роль в распространении рекомендаций по вмешательству СГГ в различных условиях практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2620
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет
- Запланировано посещение врача в выбранных клиниках
- англо- и испаноговорящие
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MeTree - Пациент
MeTree собирает данные семейного анамнеза и генерирует оценки риска и конкретные рекомендации по профилактическому уходу для пациентов в качестве поддержки принятия клинических решений.
|
Программное обеспечение для сбора анамнеза здоровья семьи и принятия клинических решений для профилактической помощи с учетом рисков.
|
|
Экспериментальный: MeTree - Провайдер
MeTree собирает данные истории здоровья семьи и генерирует оценки рисков и конкретные рекомендации по профилактическому уходу, основанные на риске, для поставщиков медицинских услуг в качестве поддержки принятия клинических решений.
|
Программное обеспечение для сбора анамнеза здоровья семьи и принятия клинических решений для профилактической помощи с учетом рисков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших генетическое консультирование для лиц с риском наследственных заболеваний через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
Сколько пациентов были признаны соответствующими критериям для генетического консультирования, сколько поставщиков заказали генетическое консультирование и сколько пациентов соблюдают рекомендации поставщика через 1 год.
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности использованием инструмента MeTree
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исследовании будет оцениваться удовлетворенность, связанная с использованием инструмента MeTree, посредством опроса в течение 3 месяцев после завершения сбора семейной истории здоровья.
Участников спросили об их уровне удовлетворенности своим опытом использования веб-портала для ввода информации для своего поставщика услуг до их назначения.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, сообщивших о комфорте при использовании инструмента MeTree
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исследовании будет оцениваться комфорт, связанный с использованием инструмента MeTree, посредством опроса в течение 3 месяцев после завершения сбора истории болезни семьи.
Участников спросили, легко ли пользоваться программой MeTree.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, сообщивших о беспокойстве при использовании инструмента MeTree
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исследовании будет оцениваться тревога, связанная с использованием инструмента MeTree, посредством опроса в течение 3 месяцев после завершения сбора истории болезни семьи.
Участников спросили, вызывали ли они беспокойство при ответе на вопросы.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, сообщивших о готовности при использовании инструмента MeTree
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исследовании будет оцениваться готовность, связанная с использованием инструмента MeTree, посредством опроса в течение 3 месяцев после завершения сбора истории болезни семьи.
Участников спросили, достаточно ли у них информации о некоторых членах их семьи при заполнении MeTree.
|
3 месяца
|
|
Количество врачей, которые высказали свое мнение об удовлетворенности и влиянии инструмента MeTree на рабочую нагрузку
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените восприятие врачами удовлетворенности, влияние инструмента MeTree на рабочую нагрузку и его эффективность с помощью опроса и неформальных интервью через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Количество поставщиков, которые успешно использовали MeTree в своем клиническом рабочем процессе
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените, какие поставщики успешно используют MeTree в своей клинической работе и какие пациенты успешно используют MeTree для лечения.
(опросы, мониторинг клинического рабочего процесса, набор пациентов отражает основную популяцию клиники)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
- Главный следователь: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Orlando LA, Wu RR, Myers RA, Neuner J, McCarty C, Haller IV, Harry M, Fulda KG, Dimmock D, Rakhra-Burris T, Buchanan A, Ginsburg GS. At the intersection of precision medicine and population health: an implementation-effectiveness study of family health history based systematic risk assessment in primary care. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 7;20(1):1015. doi: 10.1186/s12913-020-05868-1.
- Wu RR, Myers RA, Buchanan AH, Dimmock D, Fulda KG, Haller IV, Haga SB, Harry ML, McCarty C, Neuner J, Rakhra-Burris T, Sperber N, Voils CI, Ginsburg GS, Orlando LA. Effect of Sociodemographic Factors on Uptake of a Patient-Facing Information Technology Family Health History Risk Assessment Platform. Appl Clin Inform. 2019 Mar;10(2):180-188. doi: 10.1055/s-0039-1679926. Epub 2019 Mar 13.
- Wu RR, Myers RA, McCarty CA, Dimmock D, Farrell M, Cross D, Chinevere TD, Ginsburg GS, Orlando LA; Family Health History Network. Protocol for the "Implementation, adoption, and utility of family history in diverse care settings" study. Implement Sci. 2015 Nov 24;10:163. doi: 10.1186/s13012-015-0352-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043372
- Pro00047666 (Другой идентификатор: DUHS IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .