機能的内視鏡下副鼻腔手術中の制御された低血圧
2013年10月7日 更新者：Adnan Bayram、TC Erciyes University
機能的内視鏡下鼻腔手術中の制御された低血圧における硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの比較：二重盲検無作為化臨床試験
手術部位の視認性を高めるために機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 中の出血を減らすことは非常に重要です。
私たちの主な目標は、硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの管理された低血圧に使用される手術部位の可視性への影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 手術部位の視認性を高めるために、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 中の出血を減らすことは非常に重要です。 私たちの主な目標は、硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの管理された低血圧に使用される手術部位の可視性への影響を調査することでした。
方法: 18 ～ 65 歳の 60 人の患者が登録されました。 患者は2つのグループに分けられました。 硫酸マグネシウム群 (グループ M) では、患者は、導入の 10 分前に IV 負荷用量として 100 ml 生理食塩水中の 40 kg-1 の硫酸マグネシウムを 10 分間投与され、手術中に 10-15 mgkg-1 時間-1 の点滴が行われました。 デクスメデトミジン群 (グループ D) では、手術の 10 分前に 100 ml 生理食塩水中の 1 μgkg-1 デクスメデトミジンを負荷量として患者に投与し、手術中に 0.5 ～ 1 μgkg-1 時間-1 デクスメデトミジンを投与しました。 意図的な低血圧は、平均動脈圧 (MAP) が 60 ～ 70 mmHg であると定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
機能的内視鏡副鼻腔手術を予定している18歳と65歳
除外基準:
- -腎臓、肝臓、血液および神経筋疾患、糖尿病性神経障害、研究対象物質に対する既知のアレルギー歴のある患者。
- 理想体重を30%以上超える体重、
- カルシウムチャネル遮断薬、非ステロイド性抗炎症薬、神経筋遮断に影響を与える薬剤、および低血圧の制御に禁忌の薬剤で治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マグネシウム
40 mg kg-1 IV 硫酸マグネシウム (OSEL ilaç San.
Ve Tic。
A.Ş.、Beykoz、Istanbul、Turkey) を 100 ml 生理食塩水中の 100 ml 生理食塩水でグループ M の患者に導入の 10 分前に負荷用量として適用し、手術中は 10 ～ 15 mg kg-1hour-1 の用量で継続しました。 .
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40 mg kg-1 IV 硫酸マグネシウム (OSEL ilaç San.
Ve Tic。
A.Ş.、Beykoz、Istanbul、Turkey) を 100 ml 生理食塩水中の 100 ml 生理食塩水でグループ M の患者に導入の 10 分前に負荷用量として適用し、手術中は 10 ～ 15 mg kg-1hour-1 の用量で継続しました。 .
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
手術の 10 分前にグループ D の患者に 100 ml の生理食塩水中の 1 µg kg-1 IV デクスメデトミジン (Precedex Abbott Labs、ノース シカゴ、イリノイ州) を適用し、手術中も 0.5 ～ 1 µg kg-1 の用量で継続した.
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手術の 10 分前にグループ D の患者に 100 ml の生理食塩水中の 1 µg kg-1 IV デクスメデトミジン (Precedex Abbott Labs、ノース シカゴ、イリノイ州) を適用し、手術中も 0.5 ～ 1 µg kg-1 の用量で継続した.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の可視性スケール
時間枠：手術中は5分毎、最大60分
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手術部位は、手術中の出血と乾燥に関して、同じ外科医によって5分ごとに6点スケールに従って評価されました
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手術中は5分毎、最大60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：24時間まで
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患者が手術室に運ばれた後、平均動脈圧 (MAP) が監視され、5 分ごとにデータが測定されました。
初期段階、導入後、挿管後 5、10、15、30、および 45 分、抜管後 1、および 5 分で、血行動態データを記録しました。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Adnan Bayram, Asst. Prof.、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-221
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。