Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad hypotoni under funktionell endoskopisk sinuskirurgi

7 oktober 2013 uppdaterad av: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Jämförelse mellan magnesiumsulfat och dexmedetomidin vid kontrollerad hypotoni under funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Det är mycket viktigt att minska blödningen under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) för att öka synligheten av operationsstället. Vårt primära mål var att undersöka effekterna av magnesiumsulfat och dexmedetomidin som används för kontrollerad hypotoni på synligheten av operationsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det är mycket viktigt att minska blödningen under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) för att öka synligheten av operationsstället. Vårt primära mål var att undersöka effekterna av magnesiumsulfat och dexmedetomidin som används för kontrollerad hypotoni på synligheten av operationsstället.

Metoder: Sextio patienter i åldern 18-65 år inkluderades. Patienterna delades in i två grupper. I magnesiumsulfatgruppen (Grupp M) fick patienterna 40 kg-1 magnesiumsulfat i 100 ml koksaltlösning på 10 minuter som IV-laddningsdos 10 minuter före induktionen och 10-15 mgkg-1 timme-1 infusion under operationen. I dexmedetomidingruppen (Grupp D) fick patienterna 1 µgkg-1 dexmedetomidin i 100 ml koksaltlösning som laddningsdos 10 minuter före operationen och 0,5-1 µgkg-1 timme-1 dexmedetomidin under operationen. Avsiktlig hypotoni definierades som ett medelartärtryck (MAP) på 60-70 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 och 65 år planerade för funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njure, lever, hematologiska och neuromuskulära sjukdomar, diabetisk neuropati, någon känd allergihistoria mot studerade medel.
  • vikt som överstiger den ideala kroppsvikten med mer än 30 %,
  • Behandlas med kalciumkanalblockerare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, medel som påverkar neuromuskulär blockering och medel som är kontraindicerade för kontrollerad hypotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Magnesium
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turkiet) i 100 ml koksaltlösning applicerades på patienter i grupp M som en laddningsdos 10 minuter före induktionen och fortsatte under operationen med dosen 10-15 mg kg-1 timme-1 .
Läkemedel: Magnesiumsulfat
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turkiet) i 100 ml koksaltlösning applicerades på patienter i grupp M som en laddningsdos 10 minuter före induktionen och fortsatte under operationen med dosen 10-15 mg kg-1 timme-1 .
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) i 100 ml koksaltlösning applicerades på patienter i grupp D 10 minuter före operationen och fortsatte under operationen med dosen 0,5-1 µg kg-1 .
Läkemedel: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) i 100 ml koksaltlösning applicerades på patienter i grupp D 10 minuter före operationen och fortsatte under operationen med dosen 0,5-1 µg kg-1 .
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synlighetsskala för operationsstället
Tidsram: var 5:e minut under operationen upp till 60 minuter
Operationsstället bedömdes enligt en 6-gradig skala var 5:e minut av samma kirurg vad gäller blödning och torrhet under operationen
var 5:e minut under operationen upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: upp till 24 timmar
Efter att patienterna förts till operationssalen övervakades medelartärtrycket (MAP) och data mättes var 5:e minut. Hemodynamiska data registrerades vid den initiala fasen, efter induktionen, 5, 10, 15, 30 och 45 minuter efter intuberingen, 1 och 5 minuter efter extuberingen.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Studiestol: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-221

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera