Hipotensión controlada durante la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales
7 de octubre de 2013 actualizado por: Adnan Bayram, TC Erciyes University
Comparación entre el sulfato de magnesio y la dexmedetomidina en la hipotensión controlada durante la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Es muy importante disminuir el sangrado durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) para aumentar la visibilidad del sitio quirúrgico.
Nuestro objetivo principal fue investigar los efectos del sulfato de magnesio y la dexmedetomidina utilizados para la hipotensión controlada en la visibilidad del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Es muy importante disminuir el sangrado durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) para aumentar la visibilidad del sitio quirúrgico. Nuestro objetivo principal fue investigar los efectos del sulfato de magnesio y la dexmedetomidina utilizados para la hipotensión controlada en la visibilidad del sitio quirúrgico.
Métodos: Se incluyeron sesenta pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años. Los pacientes fueron divididos en dos grupos. En el grupo de sulfato de magnesio (Grupo M) a los pacientes se les administró 40 kg-1 de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina en 10 minutos como dosis de carga IV 10 minutos antes de la inducción y 10-15 mgkg-1hora-1 en infusión durante la cirugía. En el grupo de dexmedetomidina (Grupo D) a los pacientes se les administró 1 µgkg-1 dexmedetomidina en 100 ml de solución salina como dosis de carga 10 minutos antes de la cirugía y 0,5-1 µgkg-1hora-1 de dexmedetomidina durante la cirugía. La hipotensión deliberada se definió como una presión arterial media (PAM) de 60-70 mmHg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18 y 65 años programados para cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades renales, hepáticas, hematológicas y neuromusculares, neuropatía diabética, antecedentes conocidos de alergia a los agentes estudiados.
- peso que excede el peso corporal ideal en más del 30%,
- Estar en tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, agentes que afectan el bloqueo neuromuscular y agentes contraindicados para la hipotensión controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Magnesio
40 mg kg-1 IV de sulfato de magnesio (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Estambul, Turquía) en 100 ml de solución salina se aplicó a los pacientes del Grupo M como dosis de carga 10 minutos antes de la inducción y se continuó durante la cirugía a la dosis de 10-15 mg kg-1hora-1 .
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40 mg kg-1 IV de sulfato de magnesio (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Estambul, Turquía) en 100 ml de solución salina se aplicó a los pacientes del Grupo M como dosis de carga 10 minutos antes de la inducción y se continuó durante la cirugía a la dosis de 10-15 mg kg-1hora-1 .
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Se aplicó 1 µg kg-1 IV de dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) en 100 ml de solución salina a los pacientes del grupo D 10 minutos antes de la cirugía y se continuó durante la cirugía a la dosis de 0,5-1 µg kg-1 .
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Se aplicó 1 µg kg-1 IV de dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) en 100 ml de solución salina a los pacientes del grupo D 10 minutos antes de la cirugía y se continuó durante la cirugía a la dosis de 0,5-1 µg kg-1 .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de visibilidad del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía hasta 60 minutos
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El sitio quirúrgico fue calificado según una escala de 6 puntos cada 5 minutos por el mismo cirujano en términos de sangrado y sequedad durante la cirugía
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cada 5 minutos durante la cirugía hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Después de llevar a los pacientes al quirófano, se controló la presión arterial media (PAM) y se midieron los datos cada 5 minutos.
Los datos hemodinámicos se registraron en la fase inicial, después de la inducción, 5, 10, 15, 30 y 45 minutos después de la intubación, 1 y 5 minutos después de la extubación.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hemorragia
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-221
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