Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret hypotension under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

7. oktober 2013 opdateret af: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Sammenligning mellem magnesiumsulfat og dexmedetomidin i kontrolleret hypotension under funktionel endoskopisk sinuskirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Det er meget vigtigt at mindske blødningen under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for at øge synligheden af ​​operationsstedet. Vores primære mål var at undersøge virkningerne af magnesiumsulfat og dexmedetomidin brugt til kontrolleret hypotension på synligheden af ​​operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er meget vigtigt at mindske blødningen under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for at øge synligheden af ​​operationsstedet. Vores primære mål var at undersøge virkningerne af magnesiumsulfat og dexmedetomidin brugt til kontrolleret hypotension på synligheden af ​​operationsstedet.

Metoder: Tres patienter i alderen 18-65 år blev indskrevet. Patienterne blev opdelt i to grupper. I magnesiumsulfatgruppen (Gruppe M) fik patienterne administreret 40 kg-1 magnesiumsulfat i 100 ml saltvandsopløsning på 10 minutter som IV-ladningsdosis 10 minutter før induktionen og 10-15 mgkg-1 time-1 infusion under operationen. I dexmedetomidingruppen (Gruppe D) fik patienterne administreret 1 µgkg-1 dexmedetomidin i 100 ml saltvandsopløsning som ladningsdosis 10 minutter før operationen og 0,5-1 µgkg-1 time-1 dexmedetomidin under operationen. Bevidst hypotension blev defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 60-70 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 og 65 år planlagt til funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyre-, lever-, hæmatologiske og neuromuskulære sygdomme, diabetisk neuropati, enhver kendt allergihistorie over for undersøgte midler.
  • vægt, der overstiger den ideelle kropsvægt mere end 30 %,
  • Bliver behandlet med calciumkanalblokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, midler, der påvirker neuromuskulær blokering, og midler, der er kontraindiceret til kontrolleret hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Magnesium
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Tyrkiet) i 100 ml saltvandsopløsning blev påført patienter i gruppe M som en startdosis 10 minutter før induktionen og fortsatte under operationen med en dosis på 10-15 mg kg-1 time-1 .
Medicin: Magnesiumsulfat
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Tyrkiet) i 100 ml saltvandsopløsning blev påført patienter i gruppe M som en startdosis 10 minutter før induktionen og fortsatte under operationen med en dosis på 10-15 mg kg-1 time-1 .
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) i 100 ml saltvandsopløsning blev påført patienter i gruppe D 10 minutter før operationen og fortsatte under operationen med en dosis på 0,5-1 µg kg-1 .
Medicin: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) i 100 ml saltvandsopløsning blev påført patienter i gruppe D 10 minutter før operationen og fortsatte under operationen med en dosis på 0,5-1 µg kg-1 .
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synlighedsskalaen for operationsstedet
Tidsramme: hvert 5. minut under operationen op til 60 minutter
Operationsstedet blev vurderet i henhold til en 6-punkts skala hvert 5. minut af den samme kirurg med hensyn til blødning og tørhed under operationen
hvert 5. minut under operationen op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer
Efter at patienterne var ført til operationsstuen, blev middelarterietryk (MAP) overvåget, og data blev målt hvert 5. minut. Hæmodynamiske data blev registreret i den indledende fase, efter induktionen, 5, 10, 15, 30 og 45 minutter efter intuberingen, 1 og 5 minutter efter ekstuberingen.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner