Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert hypotensjon under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

7. oktober 2013 oppdatert av: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Sammenligning mellom magnesiumsulfat og deksmedetomidin i kontrollert hypotensjon under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Det er svært viktig å redusere blødningen under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for å øke synligheten til operasjonsstedet. Vårt primære mål var å undersøke effekten av magnesiumsulfat og dexmedetomidin brukt for kontrollert hypotensjon på synligheten av operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er svært viktig å redusere blødningen under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for å øke synligheten til operasjonsstedet. Vårt primære mål var å undersøke effekten av magnesiumsulfat og dexmedetomidin brukt for kontrollert hypotensjon på synligheten av operasjonsstedet.

Metoder: Seksti pasienter i alderen 18-65 år ble registrert. Pasientene ble delt inn i to grupper. I magnesiumsulfatgruppen (gruppe M) ble pasienter administrert 40 kg-1 magnesiumsulfat i 100 ml saltvannsoppløsning i løpet av 10 minutter som IV-belastningsdose 10 minutter før induksjonen og 10-15 mgkg-1 time-1 infusjon under operasjonen. I dexmedetomidin-gruppen (gruppe D) ble pasienter administrert 1 µgkg-1 dexmedetomidin i 100 ml saltvannsoppløsning som ladningsdose 10 minutter før operasjonen og 0,5-1 µgkg-1 time-1 dexmedetomidin under operasjonen. Bevisst hypotensjon ble definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 60-70 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 og 65 år planlagt for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyre-, lever-, hematologiske og nevromuskulære sykdommer, diabetisk nevropati, enhver kjent allergihistorie mot studerte midler.
  • vekt som overstiger den ideelle kroppsvekten mer enn 30 %,
  • Blir behandlet med kalsiumkanalblokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, midler som påvirker nevromuskulær blokkering og midler kontraindisert for kontrollert hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Magnesium
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Tyrkia) i 100 ml saltvannsoppløsning ble påført pasienter i gruppe M som en startdose 10 minutter før induksjonen og fortsatte under operasjonen med dosen 10-15 mg kg-1 time-1 .
Legemiddel: Magnesiumsulfat
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Tyrkia) i 100 ml saltvannsoppløsning ble påført pasienter i gruppe M som en startdose 10 minutter før induksjonen og fortsatte under operasjonen med dosen 10-15 mg kg-1 time-1 .
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) i 100 ml saltoppløsning ble påført pasienter i gruppe D 10 minutter før operasjonen og fortsatte under operasjonen med dosen 0,5-1 µg kg-1 .
Legemiddel: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) i 100 ml saltoppløsning ble påført pasienter i gruppe D 10 minutter før operasjonen og fortsatte under operasjonen med dosen 0,5-1 µg kg-1 .
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synlighetsskala for operasjonsstedet
Tidsramme: hvert 5. minutt under operasjonen opptil 60 minutter
Operasjonsstedet ble vurdert i henhold til en 6-punkts skala hvert 5. minutt av samme kirurg når det gjelder blødning og tørrhet under operasjonen
hvert 5. minutt under operasjonen opptil 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 timer
Etter at pasientene ble ført til operasjonssalen, ble gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) overvåket og data ble målt hvert 5. minutt. Hemodynamiske data ble registrert ved startfasen, etter induksjonen, 5, 10, 15, 30 og 45 minutter etter intuberingen, 1 og 5 minutter etter ekstuberingen.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere