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Hypotension contrôlée pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

7 octobre 2013 mis à jour par: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Comparaison entre le sulfate de magnésium et la dexmédétomidine dans l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai clinique randomisé en double aveugle

Il est très important de diminuer le saignement lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) afin d'augmenter la visibilité du site chirurgical. Notre objectif principal était d'étudier les effets du sulfate de magnésium et de la dexmédétomidine utilisés pour l'hypotension contrôlée sur la visibilité du site chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il est très important de diminuer le saignement lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) afin d'augmenter la visibilité du site chirurgical. Notre objectif principal était d'étudier les effets du sulfate de magnésium et de la dexmédétomidine utilisés pour l'hypotension contrôlée sur la visibilité du site chirurgical.

Méthodes : Soixante patients âgés de 18 à 65 ans ont été recrutés. Les patients ont été divisés en deux groupes. Dans le groupe sulfate de magnésium (groupe M), les patients ont reçu 40 kg-1 de sulfate de magnésium dans 100 ml de solution saline en 10 minutes en dose de charge IV 10 minutes avant l'induction et 10-15 mgkg-1heure-1 en perfusion pendant la chirurgie. Dans le groupe dexmédétomidine (groupe D), les patients ont reçu 1 µgkg-1 dexmédétomidine dans 100 ml de solution saline comme dose de charge 10 minutes avant la chirurgie et 0,5-1 µgkg-1heure-1 dexmédétomidine pendant la chirurgie. L'hypotension délibérée a été définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) de 60 à 70 mmHg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 et 65 ans programmés pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies rénales, hépatiques, hématologiques et neuromusculaires, de neuropathie diabétique, de tout antécédent d'allergie connu aux agents étudiés.
  • poids dépassant le poids corporel idéal de plus de 30%,
  • Être traité avec des inhibiteurs calciques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des agents affectant le blocage neuromusculaire et des agents contre-indiqués pour l'hypotension contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Magnésium
40 mg kg-1 IV sulfate de magnésium (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turquie) dans 100 ml de solution saline a été appliqué aux patients du groupe M comme dose de charge 10 minutes avant l'induction et poursuivi pendant la chirurgie à la dose de 10-15 mg kg-1heure-1 .
Médicament: Sulfate de magnésium
40 mg kg-1 IV sulfate de magnésium (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turquie) dans 100 ml de solution saline a été appliqué aux patients du groupe M comme dose de charge 10 minutes avant l'induction et poursuivi pendant la chirurgie à la dose de 10-15 mg kg-1heure-1 .
Comparateur actif: Dexmédétomidine
1 µg kg-1 de dexmédétomidine IV (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) dans 100 ml de solution saline a été appliqué aux patients du groupe D 10 minutes avant la chirurgie et poursuivi pendant la chirurgie à la dose de 0,5-1 µg kg-1 .
Médicament: Dexmédétomidine
1 µg kg-1 de dexmédétomidine IV (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) dans 100 ml de solution saline a été appliqué aux patients du groupe D 10 minutes avant la chirurgie et poursuivi pendant la chirurgie à la dose de 0,5-1 µg kg-1 .
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de visibilité du site opératoire
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à 60 minutes
Le site chirurgical a été évalué selon une échelle de 6 points toutes les 5 minutes par le même chirurgien en termes de saignement et de sécheresse pendant la chirurgie
toutes les 5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: jusqu'à 24 heures
Après que les patients ont été emmenés en salle d'opération, la pression artérielle moyenne (PAM) a été surveillée et les données ont été mesurées toutes les 5 minutes. Les données hémodynamiques ont été enregistrées à la phase initiale, après l'induction, 5, 10, 15, 30 et 45 minutes après l'intubation, 1 et 5 minutes après l'extubation.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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