Kontrolowane niedociśnienie podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych
Porównanie między siarczanem magnezu i deksmedetomidyną w kontrolowanym niedociśnieniu podczas funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Bardzo ważne jest zmniejszenie krwawienia podczas czynnościowej endoskopowej operacji zatok (FESS) w celu zwiększenia widoczności pola operacyjnego. Naszym głównym celem było zbadanie wpływu siarczanu magnezu i deksmedetomidyny stosowanych do kontrolowanej hipotonii na widoczność pola operacyjnego.
Metody: Do badania włączono 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat. Pacjentów podzielono na dwie grupy. W grupie siarczanu magnezu (Grupa M) pacjentom podawano 40 kg-1 siarczanu magnezu w 100 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut jako dożylną dawkę nasycającą na 10 minut przed indukcją oraz 10-15 mgkg-1godz.-1 wlewu w trakcie zabiegu. W grupie leczonej deksmedetomidyną (Grupa D) pacjentom podawano 1 µgkg-1 deksmedetomidyny w 100 ml roztworu soli jako dawkę nasycającą 10 minut przed zabiegiem oraz 0,5-1 µgkg-1godzina-1 deksmedetomidyny w trakcie zabiegu. Podciśnienie celowe definiowano jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące 60-70 mmHg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 i 65 lat zaplanowane do funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi i nerwowo-mięśniowymi, neuropatią cukrzycową, jakąkolwiek znaną alergią na badane czynniki.
- waga przekraczająca idealną masę ciała o więcej niż 30%,
- Bycie leczonym blokerami kanału wapniowego, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami wpływającymi na blokadę nerwowo-mięśniową oraz lekami przeciwwskazanymi do kontrolowanego niedociśnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Magnez
40 mg kg-1 IV siarczan magnezu (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Stambuł, Turcja) w 100 ml roztworu soli podano pacjentom z grupy M jako dawkę nasycającą na 10 minut przed indukcją i kontynuowano w trakcie zabiegu w dawce 10-15 mg kg-1h-1 .
|
40 mg kg-1 IV siarczan magnezu (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Stambuł, Turcja) w 100 ml roztworu soli podano pacjentom z grupy M jako dawkę nasycającą na 10 minut przed indukcją i kontynuowano w trakcie zabiegu w dawce 10-15 mg kg-1h-1 .
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
1 µg kg-1 deksmedetomidyny dożylnie (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) w 100 ml roztworu soli podano pacjentom z grupy D na 10 minut przed zabiegiem i kontynuowano w trakcie zabiegu w dawce 0,5-1 µg kg-1 .
|
1 µg kg-1 deksmedetomidyny dożylnie (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) w 100 ml roztworu soli podano pacjentom z grupy D na 10 minut przed zabiegiem i kontynuowano w trakcie zabiegu w dawce 0,5-1 µg kg-1 .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala widoczności pola operacyjnego
Ramy czasowe: co 5 minut podczas zabiegu do 60 minut
|
Miejsce operowane oceniano w 6-punktowej skali co 5 minut przez tego samego chirurga pod względem krwawienia i suchości podczas zabiegu
|
co 5 minut podczas zabiegu do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Po zabraniu pacjentów na salę operacyjną monitorowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i mierzono dane co 5 minut.
Dane hemodynamiczne rejestrowano w fazie początkowej, po indukcji, 5, 10, 15, 30 i 45 minut po intubacji, 1 i 5 minut po ekstubacji.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Krwotok
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Deksmedetomidyna
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .