Hipotensão controlada durante a cirurgia endoscópica funcional do seio
7 de outubro de 2013 atualizado por: Adnan Bayram, TC Erciyes University
Comparação entre sulfato de magnésio e dexmedetomidina na hipotensão controlada durante a cirurgia endoscópica funcional do seio: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
É muito importante diminuir o sangramento durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) para aumentar a visibilidade do local cirúrgico.
Nosso objetivo principal foi investigar os efeitos do sulfato de magnésio e da dexmedetomidina usados para hipotensão controlada na visibilidade do local cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: É muito importante diminuir o sangramento durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS), a fim de aumentar a visibilidade do sítio cirúrgico. Nosso objetivo principal foi investigar os efeitos do sulfato de magnésio e da dexmedetomidina usados para hipotensão controlada na visibilidade do local cirúrgico.
Métodos: Sessenta pacientes com idade entre 18-65 anos foram incluídos. Os pacientes foram divididos em dois grupos. No grupo sulfato de magnésio (Grupo M) os pacientes receberam 40 kg-1 de sulfato de magnésio em 100 ml de solução salina em 10 minutos como dose de ataque IV 10 minutos antes da indução e infusão de 10-15 mgkg-1hora-1 durante a cirurgia. No grupo dexmedetomidina (Grupo D), os pacientes receberam 1 µgkg-1 de dexmedetomidina em 100 ml de solução salina como dose de ataque 10 minutos antes da cirurgia e 0,5-1 µgkg-1 hora-1 de dexmedetomidina durante a cirurgia. A hipotensão deliberada foi definida como uma pressão arterial média (PAM) de 60-70 mmHg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 e 65 anos agendados para cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças renais, hepáticas, hematológicas e neuromusculares, neuropatia diabética, qualquer história conhecida de alergia aos agentes estudados.
- peso superior ao peso corporal ideal em mais de 30%,
- Ser tratado com bloqueadores dos canais de cálcio, antiinflamatórios não esteróides, agentes que afetam o bloqueio neuromuscular e agentes contraindicados para hipotensão controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Magnésio
40 mg kg-1 IV de sulfato de magnésio (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Istambul, Turquia) em 100 ml de solução salina foi aplicada aos pacientes do Grupo M como dose de ataque 10 minutos antes da indução e continuou durante a cirurgia na dose de 10-15 mg kg-1hora-1 .
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40 mg kg-1 IV de sulfato de magnésio (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Istambul, Turquia) em 100 ml de solução salina foi aplicada aos pacientes do Grupo M como dose de ataque 10 minutos antes da indução e continuou durante a cirurgia na dose de 10-15 mg kg-1hora-1 .
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
1 µg kg-1 de dexmedetomidina IV (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) em 100 ml de solução salina foi aplicado aos pacientes do grupo D 10 minutos antes da cirurgia e continuado durante a cirurgia na dose de 0,5-1 µg kg-1 .
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1 µg kg-1 de dexmedetomidina IV (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) em 100 ml de solução salina foi aplicado aos pacientes do grupo D 10 minutos antes da cirurgia e continuado durante a cirurgia na dose de 0,5-1 µg kg-1 .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de visibilidade do sítio cirúrgico
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia até 60 minutos
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O local cirúrgico foi classificado de acordo com a escala de 6 pontos a cada 5 minutos pelo mesmo cirurgião em termos de sangramento e ressecamento durante a cirurgia
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a cada 5 minutos durante a cirurgia até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: até 24 horas
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Depois que os pacientes foram levados para a sala de cirurgia, a pressão arterial média (PAM) foi monitorada e os dados foram medidos a cada 5 minutos.
Os dados hemodinâmicos foram registrados na fase inicial, após a indução, 5, 10, 15, 30 e 45 minutos após a intubação, 1 e 5 minutos após a extubação.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hemorragia
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 2011-221
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