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Kontrollierte Hypotonie während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Vergleich zwischen Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin bei kontrollierter Hypotonie während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Es ist sehr wichtig, die Blutung während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) zu verringern, um die Sichtbarkeit der Operationsstelle zu verbessern. Unser Hauptziel war es, die Auswirkungen von Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin, die zur kontrollierten Hypotonie verwendet werden, auf die Sichtbarkeit der Operationsstelle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es ist sehr wichtig, die Blutung während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) zu verringern, um die Sichtbarkeit des Operationsfeldes zu verbessern. Unser Hauptziel war es, die Auswirkungen von Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin, die zur kontrollierten Hypotonie verwendet werden, auf die Sichtbarkeit der Operationsstelle zu untersuchen.

Methoden: Sechzig Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Magnesiumsulfat-Gruppe (Gruppe M) wurden den Patienten 40 kg –1 Magnesiumsulfat in 100 ml Kochsalzlösung in 10 Minuten als IV-Ladedosis 10 Minuten vor der Einleitung und 10–15 mgkg –1 Stunde –1 Infusion während der Operation verabreicht. In der Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) wurde den Patienten 1 ugkg-1 Dexmedetomidin in 100 ml Kochsalzlösung als Aufsättigungsdosis 10 Minuten vor der Operation und 0,5-1 ugkg-1 Stunde-1 Dexmedetomidin während der Operation verabreicht. Absichtliche Hypotonie wurde als mittlerer arterieller Druck (MAP) von 60–70 mmHg definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 und 65 Jahre geplant für funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nieren-, Leber-, hämatologischen und neuromuskulären Erkrankungen, diabetischer Neuropathie, bekannter Allergien gegen untersuchte Wirkstoffe in der Anamnese.
  • Gewicht, das das Idealgewicht um mehr als 30 % übersteigt,
  • Behandlung mit Kalziumkanalblockern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Mitteln, die die neuromuskuläre Blockade beeinflussen, und Mitteln, die für eine kontrollierte Hypotonie kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Magnesium
40 mg kg-1 IV Magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Türkei) in 100 ml Kochsalzlösung wurde den Patienten der Gruppe M als Aufsättigungsdosis 10 Minuten vor der Einleitung verabreicht und während der Operation mit einer Dosis von 10–15 mg kg –1 Stunde –1 fortgesetzt .
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
40 mg kg-1 IV Magnesiumsulfat (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Türkei) in 100 ml Kochsalzlösung wurde den Patienten der Gruppe M als Aufsättigungsdosis 10 Minuten vor der Einleitung verabreicht und während der Operation mit einer Dosis von 10–15 mg kg –1 Stunde –1 fortgesetzt .
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
1 &mgr;g kg –1 IV Dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) in 100 ml Kochsalzlösung wurde Patienten in Gruppe D 10 Minuten vor der Operation verabreicht und während der Operation in einer Dosis von 0,5–1 &mgr;g kg –1 fortgesetzt .
Arzneimittel: Dexmedetomidin
1 &mgr;g kg –1 IV Dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) in 100 ml Kochsalzlösung wurde Patienten in Gruppe D 10 Minuten vor der Operation verabreicht und während der Operation in einer Dosis von 0,5–1 &mgr;g kg –1 fortgesetzt .
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeitsskala der Operationsstelle
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Operation bis zu 60 Minuten
Die Operationsstelle wurde gemäß einer 6-Punkte-Skala alle 5 Minuten durch den gleichen Chirurgen hinsichtlich Blutung und Trockenheit während der Operation bewertet
alle 5 Minuten während der Operation bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Nachdem die Patienten in den Operationssaal gebracht worden waren, wurde der mittlere arterielle Druck (MAP) überwacht und die Daten wurden alle 5 Minuten gemessen. Hämodynamische Daten wurden in der Anfangsphase, nach der Induktion, 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten nach der Intubation, 1 und 5 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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