Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná hypotenze během funkční endoskopické sinusové chirurgie

7. října 2013 aktualizováno: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Srovnání mezi síranem hořečnatým a dexmedetomidinem u kontrolované hypotenze během funkční endoskopické sinusové chirurgie: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Je velmi důležité snížit krvácení během funkční endoskopické sinusové operace (FESS), aby se zvýšila viditelnost chirurgického místa. Naším primárním cílem bylo prozkoumat účinky síranu hořečnatého a dexmedetomidinu používaných pro řízenou hypotenzi na viditelnost chirurgického místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Je velmi důležité snížit krvácení během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS), aby se zvýšila viditelnost operačního místa. Naším primárním cílem bylo prozkoumat účinky síranu hořečnatého a dexmedetomidinu používaných pro řízenou hypotenzi na viditelnost chirurgického místa.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18-65 let. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Ve skupině se síranem hořečnatým (skupina M) bylo pacientům podáno 40 kg-1 síranu hořečnatého ve 100 ml fyziologického roztoku během 10 minut jako IV nasycovací dávka 10 minut před indukcí a 10-15 mg kg-1 hodina-1 infuze během operace. Ve skupině s dexmedetomidinem (skupina D) byl pacientům podáván 1 ugkg-1 dexmedetomidinu ve 100 ml fyziologického roztoku jako nasycovací dávka 10 minut před operací a 0,5-1 ugkg-1 hodina-1 dexmedetomidin během operace. Záměrná hypotenze byla definována jako střední arteriální tlak (MAP) 60-70 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 a 65 let plánována na funkční endoskopickou sinusovou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ledvinami, játry, hematologickými a neuromuskulárními onemocněními, diabetickou neuropatií, s jakoukoli známou alergickou anamnézou na studované látky.
  • hmotnost přesahující ideální tělesnou hmotnost o více než 30 %,
  • Při léčbě blokátory kalciových kanálů, nesteroidními protizánětlivými léky, látkami ovlivňujícími nervosvalovou blokádu a látkami kontraindikovanými pro kontrolovanou hypotenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Hořčík
40 mg kg-1 IV síran hořečnatý (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turecko) ve 100 ml fyziologického roztoku byla aplikována pacientům ve skupině M jako nárazová dávka 10 minut před indukcí a pokračovala během operace v dávce 10-15 mg kg-1 hodina-1 .
Lék: Síran hořečnatý
40 mg kg-1 IV síran hořečnatý (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turecko) ve 100 ml fyziologického roztoku byla aplikována pacientům ve skupině M jako nárazová dávka 10 minut před indukcí a pokračovala během operace v dávce 10-15 mg kg-1 hodina-1 .
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidinu (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) ve 100 ml fyziologického roztoku byl aplikován pacientům ve skupině D 10 minut před operací a pokračoval během operace v dávce 0,5-1 µg kg-1 .
Lék: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 IV dexmedetomidinu (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) ve 100 ml fyziologického roztoku byl aplikován pacientům ve skupině D 10 minut před operací a pokračoval během operace v dávce 0,5-1 µg kg-1 .
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice viditelnosti chirurgického místa
Časové okno: každých 5 minut během operace až do 60 minut
Operační místo bylo hodnoceno podle 6bodové stupnice každých 5 minut stejným chirurgem z hlediska krvácení a suchosti během operace
každých 5 minut během operace až do 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: až 24 hodin
Poté, co byli pacienti převezeni na operační sál, byl monitorován střední arteriální tlak (MAP) a data byla měřena každých 5 minut. Hemodynamická data byla zaznamenána v počáteční fázi, po indukci, 5, 10, 15, 30 a 45 minut po intubaci, 1 a 5 minut po extubaci.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit