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Ipotensione controllata durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno

7 ottobre 2013 aggiornato da: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Confronto tra solfato di magnesio e dexmedetomidina nell'ipotensione controllata durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

È molto importante ridurre il sanguinamento durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) al fine di aumentare la visibilità del sito chirurgico. Il nostro obiettivo principale era studiare gli effetti del solfato di magnesio e della dexmedetomidina utilizzati per l'ipotensione controllata sulla visibilità del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: è molto importante ridurre il sanguinamento durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) al fine di aumentare la visibilità del sito chirurgico. Il nostro obiettivo principale era studiare gli effetti del solfato di magnesio e della dexmedetomidina utilizzati per l'ipotensione controllata sulla visibilità del sito chirurgico.

Metodi: sono stati arruolati sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti erano divisi in due gruppi. Nel gruppo con solfato di magnesio (Gruppo M) ai pazienti sono stati somministrati 40 kg-1 di solfato di magnesio in 100 ml di soluzione salina in 10 minuti come dose di carico endovenosa 10 minuti prima dell'induzione e 10-15 mgkg-1 ora-1 infusione durante l'intervento chirurgico. Nel gruppo dexmedetomidina (Gruppo D) ai pazienti è stata somministrata 1 µgkg-1 di dexmedetomidina in 100 ml di soluzione fisiologica come dose di carico 10 minuti prima dell'intervento e 0,5-1 µgkg-1 ora-1 di dexmedetomidina durante l'intervento. L'ipotensione deliberata è stata definita come una pressione arteriosa media (MAP) di 60-70 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 e 65 anni programmati per chirurgia endoscopica funzionale del seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie renali, epatiche, ematologiche e neuromuscolari, neuropatia diabetica, qualsiasi storia nota di allergia agli agenti studiati.
  • peso superiore al peso corporeo ideale di oltre il 30%,
  • In trattamento con bloccanti dei canali del calcio, farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti che influenzano il blocco neuromuscolare e agenti controindicati per l'ipotensione controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Magnesio
40 mg kg-1 IV di solfato di magnesio (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turchia) in 100 ml di soluzione salina è stata applicata ai pazienti del gruppo M come dose di carico 10 minuti prima dell'induzione e continuata durante l'intervento chirurgico alla dose di 10-15 mg kg-1ora-1 .
Droga: Solfato di magnesio
40 mg kg-1 IV di solfato di magnesio (OSEL ilaç San. Ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turchia) in 100 ml di soluzione salina è stata applicata ai pazienti del gruppo M come dose di carico 10 minuti prima dell'induzione e continuata durante l'intervento chirurgico alla dose di 10-15 mg kg-1ora-1 .
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
1 µg kg-1 EV di dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) in 100 ml di soluzione fisiologica è stata applicata ai pazienti del gruppo D 10 minuti prima dell'intervento e continuata durante l'intervento alla dose di 0,5-1 µg kg-1 .
Droga: Dexmedetomidina
1 µg kg-1 EV di dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) in 100 ml di soluzione fisiologica è stata applicata ai pazienti del gruppo D 10 minuti prima dell'intervento e continuata durante l'intervento alla dose di 0,5-1 µg kg-1 .
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di visibilità del sito chirurgico
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico fino a 60 minuti
Il sito chirurgico è stato valutato secondo una scala a 6 punti ogni 5 minuti dallo stesso chirurgo in termini di sanguinamento e secchezza durante l'intervento chirurgico
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Dopo che i pazienti sono stati portati in sala operatoria, è stata monitorata la pressione arteriosa media (MAP) ei dati sono stati misurati ogni 5 minuti. I dati emodinamici sono stati registrati nella fase iniziale, dopo l'induzione, 5, 10, 15, 30 e 45 minuti dopo l'intubazione, 1 e 5 minuti dopo l'estubazione.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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